【制药网 行业动态】 ADC是一种高度靶向的癌症疗法，旨在使健康细胞保持正常状态，并消除癌细胞。近日，某机构发布的报告，预测11种将于2020年上市并且到2024年年销售额有望突破10亿美元的新药(重磅药物)。其中，入选的三款肿瘤药中有两款是抗体偶联药物(antibody-drugconjugates，ADCs)。
ADC曾经是药物开发的死胡同，如今已演变成一个竞争激烈的领域。据了解，2019年，ADC迎来了大爆发，FDA一连批准了3款药物上市，尤其是阿斯利康斥资69亿美元从第一三共制药公司引进的Her2-ADC药物Enhertu从递交上市申请到获批仅用了不到3个月的时间。至此，已有7款ADC药物(含Lumoxiti)获得FDA批准上市。从靶点和适应症上，可以发现ADC的市场边界已经拓展的越来越宽。
ADC药物是一种融合了小分子药物细胞毒性和抗体靶向作用的强效抗癌药物，提高了药物的特异性并改善了治疗窗口。来自美通社的预测显示，2025年ADC药物市场规模将达到99.3亿美元，复合年增长率有望将达到25.9%。
据悉，ADC已经在肿瘤临床治疗中被证明是一种非常有前景的技术手段。ADC项目适应症大多数是以肿瘤为主。靶点主要集中在HER2、EGFR、TROP2、PSMA、CD19、 5T4、BCMA、CD20、CD70上面。从企业看，布局ADC项目较多的公司包括ImmunoGen、Seattle Genetics、AbbVie、Roche等。国内企业相关的ADC项目有44个，其中复星医药、多禧生物、上海医药是布局项目较多的公司。
业内表示，中国市场上目前虽然尚无ADC药物获批上市，但并不缺乏玩家。其中国内临床开发进度较快的ADC是百奥泰的BAT8001项目(III期)，也是国内头个进入III期临床的HER2-ADC药物。另外，荣昌生物的RC48-ADC(II期)、科伦药业的A166(I/II期)；恒瑞医药、东曜药业、浙江医药、特瑞斯等企业10余个项目正处于I期临床阶段。但值得一提的是恒瑞医药的SHR-A1403是头个获得美国FDA批准临床的抗体药物偶联物。
业内表示，蓬勃的ADC药物研发热潮也带动了相关产业，如医药外包服务行业的发展。据悉，2018年6月，药明康德旗下大分子生物药外包服务平台药明生物(02269.HK)便宣布称，将投资2000万美元在无锡建设第三个生物制剂生产基地(Drug Product 3, DP3)，旨在为国内外合作伙伴提供包括ADCs在内的生物偶联药物(Biologics-Drug Conjugates)一体化研发生产服务。
药明生物表示，在公司平台上，ADC和双抗项目的增长势头较快，增速显著高于传统的单抗药品。目前公司正在开发中的ADC药物有约25个，其中约10个处于临床开发阶段。
据了解，目前有70%～80%的ADC药物生产为外包，外包企业可提供包括小分子毒素、抗体以及偶联技术的开发，甚至后期临床使用的ADC药物的生产等服务。但是，从目前来看，仍仅有少数外包企业具有开发连接物和细胞毒素能力，能够提供ADC药物偶联技术服务的企业则更为稀缺。
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