资讯中心

2020年“大研发战略”开门红:多药企品种通过一致性评价

来源:制药网
2020/2/21 11:51:5245058
  【制药网 行业动态】 2019年,仿制药一致性评价进入密集收获期,总受理号数达到1772个。注射剂一致性评价再获提速,国家药监局公开征求注射剂一致性评价《技术要求》和《申报资料要求》。已有47个品规一致性评价通过企业数达到3家,仿制药一致性评价已登记的BE试验达到1429个。据了解,进入2020年2月份以来,又有多家企业品种通过一致性评价。
 
  泰凌医药抗精神病药物通过一致性评价
 
  泰凌医药公告,附属公司-苏州第壹制药有限公司的一款用于治疗双相感情障碍的复方药物舒思(通用名:富马酸奎硫平片)近日经中国国家食品药品监督管理局批准通过一致性评价。
 
  舒思是苏州第壹生产的自主产品。2013年12月,舒思获国家药监局批准治疗双相感情障碍。作为一种非典型抗精神病药物,舒思对精神病患者、老年患者及青少年患者有可靠的安全性和良好的疗效。
 
  作为全国医保、基药双目录药品,舒思属于国家批准的处方用药。该集团旗下自有品牌产品舒思通过一致性评价後,将进一步巩固集团作为国内精神科治疗的市场地位。
 
  现代制药头孢克肟通过一致性评价
 
  2月20日晚,现代制药发布公告称,旗下控股子公司国药集团致君(深圳)制药有限公司(下称“国药致君”)收到国家药品监督管理局核准签发的头孢克肟颗粒(50mg)《药品补充申请批件》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 
  现代制药称,国药致君用于开展头孢克肟颗粒(50mg)一致性评价累计投入费用约2200万元(未经审计)。而2018年国药致君的头孢克肟颗粒(50mg)销售收入金额约为人民币2.2亿元,占当年现代制药整体收入的约1.94%。
 
  恒瑞医药卡培他滨片通过质量和疗效一致性评价
 
  2月17日,恒瑞医药(600276.SH)发布关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告。恒瑞医药公告,公司近日收到国家药监局核准签发的关于卡培他滨片的药品补充申请批件,公司卡培他滨片通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前,该产品项目已投入研发费用约为1791万元人民币。
 
  新华制药头孢氨苄胶囊两品规均通过一致性评价
 
  近日,山东新华制药股份有限公司研发工作再传喜讯,公司重点抗感染药物——头孢氨苄胶囊,经国家药品监督管理局审批,两个品规(0.125g和0.25g)均通过了仿制药质量和疗效一致性评价。
 
  该产品是国家基药目录和国家医保甲类目录品种,根据国务院办公厅《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发【2016】41号)和《总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》(食药监药化管【2017】68号)的相关规定,该品种成为药品上市许可持有人制度试点品种,新华制药也同时成为本产品的上市许可持有人。这是目前新华制药通过一致性评价的第五个品种,2020年“大研发战略”开门红!
 
  诚意药业氨糖产品通过一致性评价
 
  诚意药业近日在上证e互动上回复投资者提问时表示,公司氨糖通过一致性评价,整个质量都有了非常大的提高,可以跟原研产品媲美。
 
  氨糖全称为氨基酸葡萄糖,是从天然原料甲壳素中提取原料制备得到的海洋类药品,胶囊中没有添加任何辅料和添加剂,可以修复关节软骨,催生关节滑液,是早、中期关节炎症的较好治疗选择。
 
  康恩贝盐酸坦索罗辛缓释胶囊通过一致性评价
 
  近日,浙江 康恩贝 制药股份有限公司全资子公司杭州康恩贝制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸坦索罗辛缓释胶囊的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。
 
  盐酸坦索罗辛缓释胶囊,属治疗良性前列腺增生症用药,为选择性α1肾上腺素受体阻断剂,用于治疗前列腺增生症引起的排尿障碍。其主要作用机理是选择性地阻断前列腺中的α1A肾上腺素受体,松弛前列腺平滑肌,从而改善良性前列腺增生所致的排尿困难等症状。
 
  浙江医药诺氟沙星片通过仿制药一致性评价
 
  浙江医药公告,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的诺氟沙星片(0.1g)的《药品补充申请批件》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。诺氟沙星属于喹诺酮类抗菌素,适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。
 
  石四药多索茶碱注射液通过一致性评价
 
  2月6日,石四药集团公告,集团已取得国家药品监督管理局有关多索茶碱注射液(10ml: 0.1g)聚丙烯安瓿包装的药品生产注册批件。该品种通过了与塬研药品质和疗效一致的国家审评审批。据悉,多索茶碱主要用于治疗支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎及其他支气管痉孪引起的呼吸困难。
 

热门评论

马上评论

上一篇:多家药企高管离职,或掀起行业专业人才争夺战

下一篇:六成以上药企业绩预喜,医疗器械、生物制品表现较好

相关产品

版权与免责声明:

凡本网注明“来源:制药网”的所有作品,均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权...查看全部

返回首页