【制药网 行业动态】日前，有报道称，仿制药注射剂一致性评价工作的正式文件将在今年年底发布。这消息一出便吸引了市场的目光，毕竟仿制药一致性评价进程的不断推进，无论跟企业还是患者的切身利益都直接相关。
有数据显示，截至2018年1月1日，国家药监局药品审评中心批准上市的化学仿制药注射剂共有31289个批准文号，涉及748家药企的820个品种。其中，24个品种的生产厂家大于100家，456个品种的生产厂家大于3家。
以上迹象，都在说明国家药监局自10月15日发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》两份文件以后。被业内观望许久的注射剂一致性评价，终于有了重大进展。
其实早在2017年12月22日，原国家食药监局发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》就表明国家对开展化药注射剂一致性评价工作已经开始了布局。但在那之后，很长一段时间都没有突破性进展，直到2019年3月29日，国家药监局药品评审中心发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十一批)》，总共涉及327个品种后，工作步伐才开始加快。另外，就是在这次目录中初次出现了注射剂参比制剂，数目达224个占比68.5%。
事实上，对于仿制药注射剂一致性评价工作的正式文件将在今年底发布，业内普遍认为，未来的药品带量采购将会把过评化药注射剂包含其中，大部分市场将会被先一步过评的药品占据，行业集中度将会不断提升。
因为，如果按照此前下发的文件规定，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种，而这些品种所对应的厂家得争取早日通过一致性评价，才有望挤入全国集采的头批队伍。一旦未能进入头批集采队伍，就将会把国内市场拱手让给同行。
据悉，截至9月末，国家药监局注射剂一致性评价申报获受理的受理号共计有434个涉及120个品种，其中79个是2017年国家医保目录品种。而从企业申报数量来看，科伦药业、齐鲁制药、中国生物制药、扬子江、豪森药业、恒瑞医药等行业内的申报数量居前。目前只有注射用阿奇霉素按照补充申请通过一致性评价，其余9个注射剂过评品种均是以化药新注册分类获批生产(视同通过一致性评价)。
从整体来看，一致性评价是对我国仿制药的一次重新洗牌，将全面提升我国仿制药质量。若严格实施到位，有望推动国内化学仿制药的立项从“仿标准”到“仿质量”升级，建立和健全注射剂仿制研发的风险质控体系，全面提升我国注射剂仿制药的质量水平。有业内人士表示，未来注射剂一致性评价工作一旦启动，行业必将迎来一轮剧烈的去产能淘汰赛，一批中小企业或将倒闭出局，而具备技术与成本优势的优质才更有机会胜出。
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