【制药网 行业动态】 我国药品生产以仿制为主，已批准上市的化学药中，95%以上为仿制药，涵盖心脑血管系统、呼吸系统、抗肿瘤、抗感染等近30个治疗领域。而仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。近年来，药监部门通过建立工作机制、完善审评体系、严格评估标准、强化服务指导、优化工作流程，保障了仿制药一致性评价工作顺利开展。
数据显示，“十三五”时期，我国扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，公布参比制剂目录3963个品规，通过一致性评价申请964件278个品种。“十四五”时期，我国将继续推进仿制药质量和疗效一致性评价。
根据梳理，近一周，又有大批药企发布仿制药过评消息。
如永太科技11月25日公告控股子公司佛山手心制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品阿莫西林胶囊的《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿莫西林胶囊是一种常用的半合成青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素。
金城医药11月24日发布公告，公司收到全资子公司上海金城素智药业有限公司的通知，其收到国家药品监督管理局下发的头孢克洛分散片(0.125g、0.25g)药品补充申请批准通知书(通知书编号：2023B05903、2023B05904)，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
汇宇制药11月23日晚间发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，经审查，公司生产的注射用甲氨蝶呤通过仿制药质量和疗效一致性评价。公告显示，甲氨蝶呤具有广谱抗肿瘤活性，可单独使用或与其它化疗药物联合使用，具体适应症包括抗肿瘤治疗、大剂量治疗和银屑病化疗等。截至公告日，中国境内该药品主要仿制药持有人有江苏恒瑞医药股份有限公司、齐鲁制药有限公司、广东岭南制药有限公司等。
恩华药业于11月22日发布晚间公告称，江苏恩华药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于阿普唑仑片的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿普唑仑片主要用于焦虑、紧张、激动，也可用于催眠或焦虑的辅助用药，也可作为抗惊恐药，并能缓解急性酒精戒断症状。公司在该产品的一致性评价项目上已投入研发费用约664万元人民币。
石四药集团11月22日也公布，集团的盐酸替罗非班氯化钠注射液(100ml: 盐酸替罗非班5mg与氯化钠0.9g)已取得中国国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸替罗非班氯化钠注射液主要用于降低非ST段抬高急性冠状动脉综合症(NSTE-ACS)患者血栓性心血管事件的发生率。
11月20日普利制药公布，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的盐酸多巴酚丁胺注射液的药品一致性评价注册批件。多巴酚丁胺是用于治疗心力衰竭和心源性休克的拟交感神经药物。由美国ELI LILLY AND CO公司开发，1978年7月18日获得FDA批准上市(商品名：DOBUTREX®，12.5mg/ml，NDA号：N017820)。此后，盐酸多巴酚丁胺注射液陆续在中国，日本，欧洲等国家批准上市。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论