【制药网 产品资讯】根据国家药监局药审中心“化学药品目录集”数据查询，2022年1月1日至2022年11月30日，通过质量和疗效一致性评价的有614个药品批准文号/注册证号，其中注射剂剂型占了近一半，累计363个批准文号/注册证号，另外，片剂有176个批准文号/注册证号，胶囊剂有52个批准文号/注册证号等。
前11个月614个药品通过质量和疗效一致性评价，注射剂占了近一半(图片来源：制药网)
注射剂品种是通过质量和疗效一致性评价的大头，业内表示，这是因为相较于片剂而言，注射剂的一致性评价工作周期更短，技术难度更低，成本也相对较低，因此大部分药企都有能力通过一致性评价。而在集采常态化背景下，品种一旦有达到三家企业过评，就有望被纳入全国集采范围，多数注射剂品种将面临降价趋势，市场洗牌或加剧。
早在2020年5月14日，国家药监局就发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，要求已上市的化学药品注射剂仿制药，以及未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种，均需开展一致性评价。此公告发布后，我国便开启了化药注射剂一致性评价工作，不断提升化学注射剂的质量，同时过评品种也有望为后期进入集采作准备。
一般而言，注射剂产品包括化学药品、生物制品、中成药三大类，其中又以化药注射剂占比较多。从今年前11个月通过质量和疗效一致性评价的注射剂品种来看，不乏甲钴胺注射液、注射用兰索拉唑、注射用头孢米诺钠、醋酸奥曲肽注射液、注射用头孢呋辛钠、注射用盐酸头孢替安等都是较为常见的注射剂品种，且多为化药注射剂。
多数注射剂品种过评企业数量已超3家，比如，甲钴胺注射液(规格：1ml：0.5mg)今年前11个月已有5个批准文号/注册证号，涉及厂家包括亚宝药业、三联药业、石家庄四药等；注射用头孢米诺钠多个规格均有企业过评，其中1.0g规格今年过评数量有4个，涉及润泽制药、荆江源制药等；注射用头孢呋辛钠1.5g、0.75g、1.0g、0.25g四个规格过评数量均在3家以上，涉及厂家包括国药集团致君(深圳)制药、齐鲁安替制药、南昌立健药业有限公司等。
今年不少药企积极推动一致性评价工作，其中过评“大户”齐鲁制药有13个批准文号/注册证号，包括卡铂注射液、多西他赛注射液、注射用头孢呋辛钠、注射用头孢呋辛钠等12个注射剂品规。正大天晴也积极进行一致性评价工作，今年1-11月共有10个准文号/注册证号，涉及丙氨酰谷氨酰胺注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液、注射用比阿培南等5个注射剂品规。
数据显示，随着老龄化加剧，消费水平不断升级，居民对医药需求持续提升，化药注射剂市场不断扩大，已由2013 年的4085亿增长至2018年的6152亿元。同时，2020年注射剂市场虽然受疫情影响销售规模有所下滑，但在2021年又出现回温，当年的销售规模已超过6000亿元，同比增长10%。
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