【制药网 市场分析】11月28日，以岭药业公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸二甲双胍片(0.25g)的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
资料显示，盐酸二甲双胍片为双胍类口服降血糖药物，适应人群广，其属于国家医保目录甲类品种(2019年版)和基本药物目录品种(2018年版)。
盐酸二甲双胍片起初由默克雪兰诺公司开发，于1995年在美国上市，但由于普通制剂的患者服药依从性较差，2000年，百时美施贵宝开发的缓释片在美国上市。
PDB数据显示，二甲双胍口服制剂2018年样本医院销售额约为6.33亿元。在盐酸二甲双胍片市场中，原研药拥有较大的市场。根据米内网发布的数据，盐酸二甲双胍片2018年1-9月的销售额为2.52亿元，百时美施贵宝的盐酸二甲双胍片占据了九成以上的市场份额，销售额达2.38亿元。
另外，盐酸二甲双胍片的市场竞争也非常激烈，位居口服降糖药物国内医院销售额前几位，药品批准文号达100多个。早在2018年，就有3家企业的4个盐酸二甲双胍片通过仿制药一致性评价。
其中，2018年7月12日，石药集团欧意药业的盐酸二甲双胍片(0.5g)和盐酸二甲双胍片(0.85g)以美国ANDA(新药申请)身份转国内申报获批，视同通过一致性评价。2018年9月26日，四环制药的盐酸二甲双胍片(0.25g)通过仿制药一致性评价。2018年10月27日，华南药业的盐酸二甲双胍片(0.25g)也通过了仿制药一致性评价。
今年以来，又有多家药企的盐酸二甲双胍片通过一致性评价。数据统计，截至11月28日，该品种过评企业已达11家，其中0.25g品规过评企业占10家。过评的企业除了以岭药业以外，还包括哈药、中联制药等。
另外，笔者还注意到，泰丰制药、康刻尔制药、海王药业、以及科瑞制药这4家企业的盐酸二甲双胍片一致性评价办理状态呈“制证完毕—待发批件”状态。这也意味着，这几家药企一旦过评，盐酸二甲双胍片通过一致性评价的企业将达到16家。
业内表示，目前还没有超过15家企业过评的品种，盐酸二甲双胍片或成为反超目前过评企业较多的品种苯磺酸氨氯地平片(13家过评)，届时的市场竞争也会更加激烈。
以岭药业表示，根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持。医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。
同时，通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。该品种通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响，并为公司进行中的其他产品一致性评价工作积累宝贵的经验。
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