【制药网 行业动态】据FiercePharma网站报道，默沙东本月已从美国CDC的小儿疫苗库存中借用了Gardasil 9价疫苗，来帮助应对美国对该疫苗的接种需求。该疫苗目前在美国获批，用于9-45岁青少年及成人预防某些具有高致癌风险的HPV。此外，默沙东商务官Frank Clyburn还告诉分析师，直到2023年，默沙东的制造工厂才能完全满足对HPV疫苗Gardasil的需求。
HPV是一种常见的生殖道感染病毒，通过性接触(包括口交)，以及接触感染者的皮肤、黏膜或体液传播。据世界卫生组织(WHO)估计，2012年，有63万例女性新发与HPV相关的癌症，其中53万例为宫颈癌，当年有26.6万人因此而死亡。有报道称，我国2015年新发宫颈癌9.89万例，死亡3.05万例，而接种疫苗可以提供有效的保护。
在范围内，大约70%的宫颈癌由HPV 16、18型感染引起，而2006年上市的头个HPV疫苗就是包含了这两个基因型的二价疫苗，它理论上可以预防70%的宫颈癌及癌前病变。除了高危型HPV，还有低危型HPV，可引起生殖器疣、复发性呼吸道乳头状瘤病等良性病变。90%的生殖器疣由HPV 6、11型感染引起，四价疫苗就是在二价疫苗基础上增加了这两个基因型，可以预防90%的生殖器疣。而九价疫苗则在四价的基础上又增加了5种高危HPV基因型：31/33/45/52/58，可以把宫颈癌的预防范围提高到90%以上。目前，上市HPV疫苗共三种，默沙东独占两种，包括四价和九价HPV疫苗，2017年销售额高达23亿美元。
该药物在国内的市场空间之巨大，几乎已经“板上钉钉”，2018年Gardasil 9价疫苗获批用于16-26岁女性接种后就始终处于排队预约的状态。某机构分析九价HPV市场时表示，结合四价HPV疫苗销售情况，预测九价HPV疫苗2018年国内销售量或达130万支左右，可覆盖43万适龄女性人群需求，销售收入贡献可近17亿，若以15%-20%净利率测算，净利润贡献或达2.5-3.4亿元。九价HPV疫苗对应16-26岁适龄女性近1亿人，假设渗透率以3-5%提升，同时考虑四价HPV疫苗市场份额，九价HPV疫苗市场空间有望达75-125亿元。
中国市场的销售额已成为HPV疫苗增长的重要动力，而一旦该疫苗目前进行的扩大接种者年龄范围(用于27-45岁女性)研究成功，适应人群扩展，如Gardasil等产品的需求和销量将进一步快速增长。面对庞大的市场前景，国内企业也开始加快了自主研发的步伐。自2018年之后，国内共有3家药企先后获准进行九价宫颈癌疫苗临床试验，2022年九价宫颈癌疫苗或有望上市。
在2018年1月16日，沃森生物发布公告称，其控股子公司泽润生物自主研发的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗于2018年1月15日收到了CFDA颁发的《药物临床试验批件》。
除沃森生物外，2017年11月，由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心和养生堂有限公司旗下的厦门万泰沧海生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司联合研制的九价宫颈癌疫苗，也获得了CFDA批准开展临床试验。
另外，上海生物制品研究所、北京生物制品研究所、武汉博沃等十几家企业都已经申报了HPV疫苗临床试验。还有，国药中生生物技术研究院有限公司与成都生物制品研究所责任公司联合研制的“11价重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗”也已获得了国家药品监督管理局颁发的临床试验批件，这也是目前获批临床试验中价次较多的HPV疫苗。
目前，诸如英国、加拿大、美国等多个国家都已经在一定条件内将HPV疫苗纳入免费接种的范畴。有业内人士表示，这类药或将成为未来我国医药行业研发的重要方向之一。但长期以来，美国默沙东公司与英国葛兰素史克公司已经分割了宫颈癌疫苗的主要市场。国内药企对HPV疫苗的研发还需经过时间和技术的双重考验，想要分HPV市场的一杯羹，无疑任重而道远。
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