【制药网 行业动态】宫颈癌严重威胁着女性健康，接种HPV疫苗被视为预防宫颈癌的有效手段之一。随着我国女性对宫颈癌预防意识的提升，HPV疫苗接种正得到普及，整个HPV疫苗市场规模不断扩大，吸引更多药企的入局。目前国内布局HPV疫苗的赛道上，既有默沙东、GSK等跨国药企，也有沃森生物、万泰生物、康乐卫士、上海博唯生物、瑞科生物等中国企业，正在开发新的HPV疫苗中。另根据头豹研报指出，目前国内HPV行业已经形成了“1+3”的竞争格局，既默沙东为“1”，另外3家是GSK、万泰生物、泽润生物。
随着“玩家”的增多，中国HPV疫苗市场竞争也愈加激烈。其中，九价HPV疫苗被广泛认为是目前预防宫颈癌较为有效的疫苗，市场竞争正在加剧。根据西南证券的研报显示，国产九价HPV疫苗普遍预计将于2025年后陆续上市，而HPV疫苗未来在中国市场将以九价为主。其研报中测算，2026年，九价签批发份额将提升到50%，市场规模也会快速放大到860亿，不过此后将逐渐回落。
当前，国内九价HPV厂家正在积极布局出海之路，特别是出海到发展中国家。1月23日，瑞科生物在港交所发布公告，公司已与沙特阿拉伯制药企业SPIMACO就重组九价HPV疫苗REC603签署全面战略合作协议，授权SPIMACO在包括沙特阿拉伯在内的中东、北非15个国家，对REC603进行开发、注册与商业化。这也是继与菲律宾合作之后，瑞科生物重组九价宫颈癌疫苗再次走向海外。
据了解，REC603是瑞科生物核心产品之一，当前处于中国III期临床阶段。目前，瑞科生物已根据世卫组织预认证体系建设产业化基地，可年产2000万剂重组九价HPV疫苗。
此次双方携手合作，无疑将有助于瑞科生物加速开拓国际市场，进一步加快创新疫苗商业化进程。
除了瑞科生物以外，康乐卫士正在海外积极开发九价HPV候选疫苗，并在印度尼西亚就女性进行III期临床试验，预计将于2025年向印度尼西亚BPOM提交BLA。据悉，该疫苗也是中国头个开始对男性进行关键效力试验的国产九价HPV候选疫苗，预计将成为头批获准用于女性的国产九价HPV候选疫苗之一，计划于2025年在中国提交生物制药申请(BLA)。
而在二价HPV疫苗领域，国产药企也在加快推动产品走出去。例如，据万泰生披露，自2021年10月以来，公司在摩洛哥、泰国、尼泊尔、哈萨克斯坦、印尼、马来西亚、柬埔寨、肯尼亚等国都进行了二价HPV疫苗的注册申报。
据了解，万泰生物的二价HPV疫苗通过WHO PQ认证后，已在2022年相继获得摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果(金)的上市许可，加入掘金东南亚这一阵营，公司预计将对其开拓国际市场带来积极影响，有利于进一步提升公司产品的国际竞争力。
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