【制药网 行业动态】人乳头瘤病毒(HPV)是一种DNA病毒，易感染人类表皮和黏膜鳞状上皮，HPV持续感染可以导致鳞状上皮细胞病变或癌症。男性是HPV病毒的主要载体，在HPV感染和传播过程中扮演着重要角色。男性感染HPV后，可能增加肛门癌、阴茎癌、口咽癌、生殖器疣的风险。因此，从集体免疫、预防疾病等角度来看，男性接种HPV疫苗同样具有巨大的价值。数据显示，2022年，中国有3.35亿男性适合接种HPV疫苗，中国HPV疫苗男性适应症市场空间巨大，市场潜力有待开发和释放。
在男性HPV疫苗研发赛道上，众多药企正在发力。其中，默沙东已早早启动九价HPV疫苗在男性中的临床试验，并有望在未来几年内获得男性适应症的批准。同时，多家国内药企也在积极布局男性市场，试图在这一新兴领域抢占先机。
例如，11月18日，万泰生物公告称，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司收到国家药监局下发的《药物临床试验通知书》，同意公司九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)开展针对男性人群适应症的临床试验。
据介绍，该疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，适用于预防由HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型所致的生殖器疣、阴茎/会阴/肛周癌及其癌前病变、肛门癌及其癌前病变等适应症。
公告还表示，目前国内获批上市的默沙东公司的九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)已提交男性人群适应症的上市申请并获受理。
康乐卫士今年3月27日发布投资者关系活动记录表称，其是头家开展九价HPV疫苗男性保护效力临床试验的国产疫苗开发商。公司九价HPV疫苗(男性适应症)Ⅲ期临床试验于2022年12月正式启动，已完成全部受试者入组及大部分受试者第一剂次免后7个月访视。公司预计将于2027年提交九价HPV疫苗(男性适应症)的BLA。此外，根据公司2023年2月披露的招股书(注册稿)显示，预计九价HPV疫苗男性适应症于2028年获批。此外，公司正在建设的昆明生产基地为HPV疫苗的产业化生产线，规划年产能为3000万支九价HPV疫苗，预计2026年投产。
今年8月份，广西疾控曾发布消息，广西壮族自治区疾病预防控制中心9月份将开展一项人乳头瘤病毒(HPV)疫苗男性三期临床试验，试验涉及一款国产九价疫苗，将在6年内对500位试验参与者进行随访。
据了解，类似临床试验在国内已有开展，例如，由湖南疾控中心、复旦大学附属妇产科医院作为共同组长单位，也启动了一款国产九价HPV疫苗男性三期临床试验。
更早的2022年9月，博唯生物披露称，公司研发的重组9价HPV疫苗针对男性适应症的I期临床试验正式启动。
目前，国内尚未批准HPV疫苗用于男性人群接种，但随着针对男性的HPV疫苗陆续提交上市申请，国内多家企业的HPV疫苗男性适应症临床试验进展陆续推进，相信不久的将来针对男性的HPV疫苗将上市，男性可以接种上HPV疫苗。
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