【制药网 行业动态】数据显示，2018年，中国自身免疫性疾病的市场规模为134亿元人民币。随着诊断率上升，相关医药政策的支持，以及医疗需求的扩张，预计2030年前市场规模将达到1330亿元，复合年增长率为21.08%。另预计，2018-2030年自身免疫性疾病的中国生物药市场复合年增长率将达34.6%，规模达878亿元，在中国自身免疫性疾病疗法市场的份额从18.5%上升至66%。
从中国生物药在国内自身免疫性疾病疗法的市场份额占比可以看出，国内生物药市场格局将发生显著改变，市场竞争愈加激烈，或催生替代效应。
据了解，中国市场上可选择的自身免疫性疾病治疗方案大多基于TNF-α。资料显示，目前中国有17种在研生物制剂处于III期临床试验及NDA阶段，其中10种是用于治疗RA的TNF-α为基础的生物类似药。
制药企业方面，TNF-α抑制剂产品阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗主要用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫疾病，这三大产品在都很。
其中，阿达木单抗由艾伯维公司开发。近五年来，阿达木单抗一直位居药物销售额排行榜前列，2017年销售额高达184亿美元，2018年以199亿美元的成绩，成功卫冕。根据某机构报告显示，中国阿达木单抗生物类似药市场预计于2023年增至47亿人民币，并预计于2030年达到115亿人民币规模。
目前，有消息称，百奥泰的阿达木单抗上市申请已经处于“在审批”状态，预计近期获批上市，用于治疗强直性脊柱炎。若顺利拿下阿达木单抗首仿，或成为上市前夕的重磅消息。
安进依那西普的出现，让风湿免疫性疾病的治疗进入3.0时代。数据显示，依那西普2017年销售额高达79.8亿美元。
2018年8月，依那西普注射液(恩利)正式在我国获批上市。伴随2018年依那西普注射液(恩利)作为一线用药在中国推出预充针剂型， 价格不断降低，未来倘若进医保，药物的可及性和可支付性或进一步提高。
英夫利昔单抗的类似药——Inflectra于2016年4月5日获批上市，由Celltrion公司研发。Inflectra在上市后的销售额获得了急速增长，数据显示，其2018全年的销售额达6.42亿美元。并且该类似药的销售额占比已经接近5%。逐渐呈现出类似药对原研药的替代效应。
国内制药企业方面，一些国内药企自主研发的生物类似药已经在国内上市。例如。三生国健的益赛普、赛金生物的强克以及海正药业的安佰诺(依那西普生物类似药)等。
不过，这些国产生物类似药由于结构上的差异和并没有经过头对头临床试验的对比验证，所以业内认为，从严格意义上说，这些产品并不会在上被视作生物类似药。
值得庆幸的是，随着生物类似药上市热潮来袭，我国生物类似药也终于能与接轨。在《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》《药品注册管理办法(修订稿)》等相关政策的鼓励和支持下，生物类似药逐渐向化接轨，中国生物类似药行业将迎来发展的春天。
热门评论