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　　【中国制药网 市场分析】修美乐稳坐“药王”的宝座已有7年，2018年，修美乐(阿达木单抗)更是创下了199.36亿美元的成绩，并为所属公司艾伯维贡献了超过60%的销售收入。

　　目前，修美乐在获批的适应症多达17项，已经在98个国家和地区销售。2018年，修美乐美国市场的销售收入为136.85亿美元，占修美乐销售收入的68.6%。

　　笔者了解到，当前国内有4家上市医药企业的目标锁定在了修美乐，包括海正药业、复星医药、步长制药、华兰生物，他们正在积极推进修美乐类似药的研发。

　　其中，百奥泰、海正药业、信达生物、复星医药(复宏汉霖)提交的阿达木单抗注射液上市申请已经获得CDE的受理。

　　而在报产的4家企业中，百奥泰、海正药业、信达生物的阿达木单抗注射液已被CDE纳为优先审评品种。

　　百奥泰是递交阿达木单抗生物类似药上市申请的国内企业，也是该产品中获得有限审评的企业。业内表示，如果进展顺利的话，百奥泰将有望在2019年收获国产阿达木单抗。

　　尽管修美乐在很多国家的销售成绩非常亮眼，但在中国市场中还是没能大显身手。根据上海医工院PDB数据显示，2018上半年样本医院修美乐销售额仅为800万元左右。分析人士表示，价格高、适应症少或是修美乐在中国销量不佳的原因。

　　不过，在华销量不佳并不能阻挡国内医药企业为此研发和生产阿达木单抗生物类似药，目前，国内有近30家企业在研。

　　而为了更好地推动该品种生物类似药的研发，2018年9月18日，药审中心(CDE)公开征求阿达木单抗生物类似药研究策略、临床研究设计要点，并给出了具体原则和意见。

　　另外，笔者了解到，国内修美乐价格约为7600元/支，以两周一支的用量计算，患者每年需要花费近20万元。在中国，修美乐仅在青岛、深圳、成都、甘肃、克拉玛依5个城市纳入大病医保项目。医保覆盖面的不足也几大降低了该药的可及性。

　　预计国产“修美乐”上市后，相比原研药，价格或将更加亲民。虽然国内阿达木单抗类似药还未上市，但另一个替代品种诺华的司库奇尤单抗(苏金单抗)即将在国内上市。

　　苏金单抗是诺华开发的上市的1L-17A全人源单抗，获批的适应症有斑块状银屑病、银屑病关节炎、强制性脊柱炎等。

　　另据诺华财报，2018年苏金单抗销售收入为28.37亿美元，同比上年增长37%，这是诺华产品线的主力之一。

　　2019年3月15日，苏金单抗上市申请受理状态已经变更为“在审批”，预计4月份获批上市。按照苏金单抗上市强劲的发展势头，修美乐的市场份额将进一步被瓜分。