【制药网 产品资讯】10月伊始，医疗器械创新领域便迎来捷报。10月9日，国家药品监督管理局发布消息，北京佰仁医疗科技股份有限公司“经导管肺动脉瓣膜系统”创新产品注册申请获得批准，这不仅标志着我国在复杂先心病术后肺动脉瓣反流治疗领域取得突破，也意味着佰仁医疗在创新版图上再落关键一子。
本次获批的经导管肺动脉瓣膜系统由肺动脉瓣和肺动脉瓣输送系统组成，肺动脉瓣由瓣叶、内包覆物、缝线、外包覆物、金属支架构成。肺动脉瓣输送系统包括输送器和装载器。该产品为经胸小切口入路产品，适用于重度肺动脉瓣反流的有自体右心室流出道的复杂先心病术后患者(年龄≥9岁，体重≥20kg)。患者需经心内和心外科医生团队系统评估有肺动脉瓣置换手术指征，药物治疗无效，患者不耐受常规
外科手术或为延迟患者下一次外科手术时间，且患者病情适合采用本产品进行治疗，患者解剖学结构能使用本产品(如主肺动脉内径≥16mm、主肺动脉长度≥20mm等，详见说明书)。本治疗不能代替外科心脏直视手术。
资料显示，北京佰仁医疗是一家致力于动物源性植介入高值医疗器械研发与生产的企业，公司自主研发动物组织工程和原创化学改性处理技术，目前已获批准24个Ⅲ类医疗器械产品，产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。
近年来，公司创新成果迎来收获期，除了上述产品外，2025年5月，公司经导管瓣中瓣系统创新产品注册申请也获国家药监局批准，该产品由生物瓣膜、输送器、球囊扩张导管、导管鞘套件、压握器、充压泵组成。生物瓣膜由牛心包瓣叶、钴铬合金瓣架、PET包覆物、缝线(PET、PTFE)组成。该产品适用于因先前置入的外科生物二尖瓣瓣膜衰败(狭窄、反流或二者均存在)导致的症状性心脏病，且经心脏团队结合评分系统评估为外科手术高风险或不适合接受常规外科手术的患者，进行经心尖的二尖瓣瓣膜置换。
2024年8月，公司自主研发的经导管主动脉瓣系统创新产品也获批，该产品采取了球囊扩张式瓣膜结构设计，并通过采用其技术-“支架和瓣叶交界连接”的缝制工艺，实现了同外科生物瓣膜一致的瓣叶启闭模式，以期克服临床上对传统经导管瓣膜类产品耐久性的顾虑。
从经导管主动脉瓣系统，到经导管瓣中瓣系统，再到本次获批的经导管肺动脉瓣膜系统，佰仁医疗创新产品正在不断突破，而这一系列创新产品的落地，既是公司多年技术积累的集中兑现，也反映了国产医疗器械企业快跑的奋进态势。未来，随着这些创新产品逐步进入临床并实现商业化，佰仁医疗有望持续巩固竞争优势，为更多患者带来福音。
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