【制药网 产品资讯】8月11日，国家药品监督管理局连续发布两则药品获批消息，2款创新药获批上市，分别为1类创新药替恩戈替尼片、中药1.1类创新药小儿通便颗粒。这也意味着中国创新药研发正加速迈入收获期。
其中，国家药监局通过优先审评审批程序，附条件批准药捷安康(南京)科技股份有限公司申报的1类创新药替恩戈替尼片(商品名称：捷恩泰)上市，该药用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体(FGFR)2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。
资料显示，替恩戈替尼片是药捷安康自主研发的一款创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细胞并改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。据悉，除胆管癌外，公司正围绕替恩戈替尼片持续拓展适应症，同步推进前列腺癌、乳腺癌、肝细胞癌等多项II期临床研究，探索单药及免疫联合治疗方案。目前，药捷安康另有3款1类小分子化学新药在国内开展临床，覆盖肿瘤与自身免疫两大治疗领域。有数据显示，抗肿瘤药物和免疫机能调节药物2025年全终端医院市场销售额超2100亿元，同比增长4.28%，可以预测，该药物市场前景可期。
同一日，国家药监局还发布消息显示，济川药业集团有限公司申报的中药1.1类创新药小儿通便颗粒获批上市。该产品为《中药注册管理专门规定》发布后头个主治为证候的中药创新药，具有健脾行气、导滞通便的功效，用于小儿便秘中医辨证属食积证者，症见大便干结、排便困难，舌红、苔厚腻、脉滑等，该药品的上市为治疗小儿便秘提供了新的选择。
此次，小儿通便颗粒成功获批，是济川药业持续深耕儿科赛道取得的又一标志性成果，也是公司创新研发的核心驱动力与战略落地的重要体现。据悉，作为国内拥有儿科品种、剂型多的制药企业之一，济川药业深耕儿科优势领域多年，先后打造出蒲地蓝消炎口服液、小儿豉翘清热颗粒(同贝)、健胃消食口服液、黄龙止咳颗粒、蛋白琥珀酸铁口服溶液(盛雪元)等多款适宜儿童使用的产品。
两款创新药的获批，折射出中国创新药研发整体加速的趋势。一方面，国家药监局近年来持续推进药品审评审批制度改革，优先审评审批程序、附条件批准上市等通道日益完善，为具有临床价值的创新药加速上市提供了制度保障。替恩戈替尼片通过优先审评审批程序附条件获批，正是这一制度红利的具体体现。另一方面，国内制药企业在创新研发方面的投入持续加大，从小分子靶向药物到中药创新药，从肿瘤治疗到儿科用药，研发管线日益丰富，创新成果不断涌现。药捷安康和济川药业分别代表了化学创新药和中药创新药两大方向的研发实力，两款药物获批，也从侧面印证了中国创新药研发多点突破的良好态势。
展望未来，在政策引导、市场需求和技术进步的多重驱动下，国内创新药研发有望持续保持蓬勃发展之势，更多具有临床价值的创新药物将加速走向患者，为满足人民群众日益增长的健康需求贡献更大力量。
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