医药用级阿司匹林原料药随货同行质检单

医药用级阿司匹林原料药随货同行质检单

参考价: 订货量:
60 1Kg

具体成交价以合同协议为准
2024-01-09 11:17:39
614
属性:
CAS号:50-78-2;产地:国产;分子式:C9H8O4;规格:25kg/桶;级别:药用级;证书:GMP证书;
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产品属性
CAS号
50-78-2
产地
国产
分子式
C9H8O4
规格
25kg/桶
级别
药用级
证书
GMP证书
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陕西盘龙翊海医药有限公司

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产品简介

医药用级阿司匹林原料药随货同行质检单
本品为2-(乙酰氧基)苯甲酸。按干燥品计算,含C9H8O4不得少于99.5%。

详细介绍

医药用级阿司匹林原料药随货同行质检单

  本品为2-(乙酰氧基)苯甲酸。按干燥品计算,含C9H8O4不得少于99.5%。

  【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭或微带醋酸臭;遇湿气即缓缓水解。

  本品在乙醇中易溶,在三LV甲烷或乙MI中溶解,在水或无水乙MI中微溶;在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中溶解,但同时分解。

  【鉴别】(1)取本品约0.1g,加水10ml,煮沸,放冷,加三氯化铁试液1滴,即显紫堇色。

  (2)取本品约0.5g,加碳酸钠试液10ml,煮沸2分钟后,放冷,加过量的稀硫酸,即析出白色沉淀,并发生醋酸的臭气。

  (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集5图)一致。

  【含量测定】取本品约0.4g,精密称定,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)20ml溶解后,加酚酞指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mg的C9H8O4。

  【检查】溶液的澄清度  取本品0.50g,加温热至约45℃的碳酸钠试液10ml溶解后,溶液应澄清。

  游离水杨酸   照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。

  溶剂   1%冰醋酸的甲醇溶液。

  供试品溶液   取本品约0.1g,精密称定,置10ml量瓶中,加溶剂适量,振摇使溶解并稀释至刻度,摇匀。

  对照品溶液   取水杨酸对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加溶剂适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。

  色谱条件   用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-四氢呋喃-冰醋酸-水(20:5:5:70)为流动相;检测波长为303nm;进样体积10μl。

  系统适用性要求   理论板数按水杨酸峰计算不低于5000。阿司匹林峰与水杨酸峰之间的分离度应符合要求。

  测定法   精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。

  限度  供试品溶液色谱图中如有与水杨酸峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.1%。

  易炭化物   取本品0.50g,依法检查(通则0842),与对照液(取比色用氯化钴液0.25ml、比色用重铬酸钾液0.25ml、比色用硫酸铜液0.40ml,加水使成5ml)比较,不得更深。

  有关物质   照高效液相色谱法(通则0512)测定。

  溶剂   1%冰醋酸的甲醇溶液。

  供试品溶液   取本品约0.1g,置10ml量瓶中,加溶剂适量,振摇使溶解并稀释至刻度,摇匀。

  对照溶液   精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。

  水杨酸对照品溶液  见游离水杨酸项下对照品溶液。

  灵敏度溶液   精密量取对照溶液1ml,置10ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。

  【类别】解热镇痛、非甾体抗炎药,抗血小板聚集药。

  【贮藏】密封,在干燥处保存。

  【制剂】(1)阿司匹林片  (2)阿司匹林肠溶片  (3)阿司匹林肠溶胶囊  (4)阿司匹林泡腾片 

  (5)阿司匹林栓

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