药用级泊洛沙姆188医药CP药典标准GMP认证

　　本品为α-氢-ω-羟基聚(氧乙烯)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙烯)a嵌段共聚物。由环氧丙烷和丙二醇反应，形成聚氧丙烯二醇，然后加入环氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯单元(a)为75～85，氧丙烯单元(b)为25～30，氧乙烯(EO)含量79.9%～83.7%，平均分子量为7680～9510。

　　【性状】本品为白色或类白色蜡状固体；微有异臭。

　　本品在水或乙醇中易溶，在无水乙醇或乙酸乙酯中溶解，在或石油醚中几乎不溶。

　　【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集618图)一致。

　　【类别】药用辅料，增溶剂和乳化剂等。

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

　　【标示】如加抗氧剂，应标明抗氧剂名称与用量。

　　【检查】酸碱度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定(通则0631)，pH值应为5.0～7.5。

　　溶液的澄清度与颜色 取酸碱度项下的溶液，依法检查(通则0901与通则0902)，应澄清无色。

　　氧乙烯 取本品0.1～0.2g，用含1% 4,4-二甲基-4-硅杂戊磺酸钠的氘代水1ml或者含四甲基硅烷的氘代三LV甲烷1ml溶解；将样品溶液装入核磁共振管中，如果是以氘代三LV甲烷为溶剂，加氘代水1滴，振摇，在核磁共振仪中，从0到5×10-6扫描，以直接比较法定量，按下式计算氧乙烯(EO)值：

　　EO=3300α/(33α+58)

　　式中   α=(A2/A1)-1

　　A1为1.15×10-6处双峰的积分面积，代表氧丙烯的甲基；

　　A2为(3.2～3.8)×10-6处复合峰的积分面积，代表氧丙烯、氧乙烯的CH2O和氧丙烯的CHO;

　　EO为氧乙烯在整个分子组成中所占的比例，应为79.9%～83.7%。

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