医药级氨苄西林抗生素国药准字号

    药用级氨苄西林为（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-［（R）-2-氨基-2-苯乙酰氨基］-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环［3.2.0］庚烷-2-甲酸三水化合物。按无水物计算，含氨苄西林（按C16H19N3O4S计）不得少于96.0%。

    1.药用级氨苄西林基本信息

    化学式：C16H19N3O4S

    分子量：349.405

    CAS号：69-53-4

    EINECS号：200-709-7

    2.药用级氨苄西林理化性质

    密度：1.45g/cm3

    熔点：198-200°C

    沸点：683.9℃

    闪点：367.4℃

    外观：白色结晶性粉末

    溶解性：溶于稀酸和稀碱，微溶于水，几乎不溶于氯仿

医药级氨苄西林抗生素国药准字号

    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

    供试品溶液取本品适量（约相当于氨苄西林，按C16H19N3O4S计50mg），精密称定，置50ml量瓶中，用有关物质项下的流动相A溶解并稀释至刻度，摇匀。

    对照品溶液取氨苄西林对照品适量，精密称定，加有关物质项下的流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含氨苄西林（按C16H19N3O4S）lmg的溶液，摇匀。

    系统适用性溶液取氨苄西林和头抱拉定各适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含氨苄西林0.3mg和头抱拉定0.02mg的混合溶液。

    色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以有关物质项下的流动相A-流动相B（85：15）为流动相；检测波长为254nm；进样体积20μ1。

    系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，氨苄西林峰与头抱拉定峰间的分离度应大于3.0。

    测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算供试品中C16H19N3O4S的含量。

    【类别】β-内酰胺类抗生素，青霉素类。

    【贮藏】遮光，严封，在干燥处保存。

    【制剂】氨苄西林丙磺舒颗粒。