药用液状石蜡泻药CDE备案登记生产许可

产品名称：液体石蜡

化学名称：液体石蜡

本品系自石油中制得的多种液状饱和烃的混合物。

【性状】本品为无色澄清的油状液体；无臭；在日光下不显荧光。
　　本品在GHCL3、C₂H₅OC₂H₅或挥发油中溶解，在水或乙醇中均不溶。
　　相对密度  本品的相对密度为 0.845-0.890（通则 0601 比重瓶法）。
　　黏度  本品的运动黏度（通则 0633 第一法），在 40℃时（毛细管内径 1mm），不得小于 36mm2/S。
　　【检查】酸度  取本品 5.0ml，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）5ml，煮沸，溶液遇湿润的石蕊试纸应显中性反应。
　　稠环芳烃  照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定。
　　供试品溶液  取本品 25ml，置分液漏斗中，加正己烷 25ml 混合后，再精密加二甲基亚砜 5ml，剧烈振摇 2 分钟，静置使分层，将二甲基亚砜层移入另一分液漏斗中，用正己烷 2ml 振摇洗涤后，静置俟分层，必要时离心，分取二甲基亚砜层。
　　测定法  取供试品溶液，在 260～350nm 波长范围内测定吸光度。
　　限度  最大吸光度不得大于 0.10。
　　固形石蜡  取本品，在 105℃干燥 2 小时，置硫酸干燥器中放冷后，满装于内径约 25mm 的具塞试管中，密塞，在 0℃冷却 4 小时，如发生浑浊，与同体积的对照液（取0.01mol/L 盐酸溶液 0.15ml，加稀硝酸 6ml 与硝酸银试液 1.0ml，用水稀释成 50ml）比较，不得更浓。
　　易炭化物  取本品 5ml，置长约 160mm、内径约 25mm 的具塞试管中，加硫酸（含 H2SO4 94.5%～95.5%）5ml，置水浴中，30 秒钟后迅速取出，加塞，强力振摇 3 次，振幅应在 12cm 以上，但时间不超过 3 秒钟，振摇后，放回水浴中，每隔 30 秒钟，再取出，如上法振摇，自试管浸入水浴中起，经过 10 分钟后取出，静置使分层，石蜡层不得显色；酸层如显色，与对照液（取比色用重铬酸钾液 1.5ml、比色用氯化钴液 1.3ml、比色用硫酸铜液 0.5ml 与水 1.7ml，再加本品 5ml 制成）比较，不得更深。

【类别】泻药。
【贮藏】密封保存

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