Resolute手动层析柱

工艺开发和生产可能需要处理各种树脂，从小颗粒到大颗粒，从窄粒径到宽粒径，从软胶到硬胶，甚至可能是易碎的颗粒。手动层析柱为层析柱填充提供了一个灵活、经济的工具包，以及具有根据各个过程和灵活性开发和优化色谱柱填料的能力。 

Resolute层析柱是生物制药行业工艺纯化的理想选择。喷嘴阀提供了密封系统中层析柱装柱、拆柱和运行所需的所有功能。装柱过程由装胶系统控制，该系统与Resolute柱相结合为研发到生产规模的工艺层析法提供了一个完整的解决方案。

Resolute层析柱可消除色谱柱设计中的非线性干扰，从而能够监控由介质柱床特性产生的实际色谱柱压力。对于不同直径的Resolute色谱柱，以相同压缩比填充的特定介质的压力与柱床高的关系在至少1000 cm / h的线性流量下应保持恒定。

Resolute层析柱能够监控由介质柱床特性产生的实际柱压。

Resolute层析柱可消除色谱柱设计中的非线性干扰。对于不同直径的Resolute色谱柱，以相同压缩比填充的特定介质的压力与柱床高的关系在至少1000 cm / h的线性流量下应保持恒定。

描述

用于优化、密闭和可放大操作的工艺柱

• ● 高分辨率流道提供最佳柱效、结合能力和对称性。

• ● 中心位置得喷嘴阀提供层析柱在密封系统中装柱、拆柱和运行所需的所有功能。

• ● 可放大、可重现性的填充方法减少了随着工艺放大所需的验证工作。

• ● 柱子直径范围280mm到1200mm（可根据要求达2000mm）。

• ● 旨在更大程度地降低装柱失败的概率和减少缓冲液的使用，以优化工艺经济性。

• ● 手动或自动喷嘴阀选择。

耐用性、可靠性、多功能性和易用性设计

Resolute柱直径范围280 mm到1200 mm，200 mm柱床高度可调，也可选更大600 mm柱床高度。可根据要求选择柱床高和直径（更大可达到2000 mm）。Resolute手动层析柱特点： 

• ● 手动操作的喷嘴阀（气动喷嘴阀为可选项）

• ● 柱床支撑材料：聚乙烯或不锈钢

• ● 可视化亚克力柱管

• ● 操作简单、恒定压缩、调节器的密封设计和精确铸造的管体消除了附加机械压或气动膨胀调节密封的需求。

• ● 不锈钢支撑框架配备可锁定脚轮(直径1000毫米以上柱可用)。

卫生型设计

卫生型设计确保层析柱的使用寿命、一致性和可靠性：

• ● 流动相流路及密封件可*清洗，保证在线清洗 (CIP)效率。

• ● 固定式柱头密封形式保证最小死体积。

• ● 非金属构造的喷嘴阀可以耐受高盐和低pH值条件，降低被腐蚀的风险。

• ● 不含邻苯二甲酸酯的丙烯酸柱管和过氧化物固化的EPDM密封件

• ● 位于底部柱床筛板中心较低位置的喷嘴，在拆柱时，能够有效降低层析介质的滞留。

层析柱选项

• ● 远程控制气动喷嘴阀：气动驱动装置通过气动控制和位置反馈将喷嘴定位到预设定的位置（运行、装柱、拆柱），
  以提高工艺安全性。（不适用于280 mm柱。）

• ● 筛板可选：不锈钢（孔径10/20/50μm）和聚乙烯（孔径10/20/60μm），提供一种需要频繁更换床筛板时的低成本选择。 

• ● 稳定的不锈钢柱管，提供更好的化学相容性。（不适用于280 mm柱。）

• ● 固定柱床体积，无需调整柱床高度即可满足特定介质或工艺要求。

• ● 可调节高度的筛板（更大300mm）增加了装柱的灵活性。

应用

Resolute层析柱可以适用于各种层析介质和层析模式，包括离子交换、混合模式、亲和作用、分子排阻、疏水作用和羟基磷灰石。

介质溶液传输原理

Resolute柱可以在柱*组装的情况下进行装柱和拆柱。
执行操作的核心是位于层析柱顶部和底部的喷嘴阀。工艺流体可通过任一喷嘴阀进出柱子，主要取决于所采用的填充方法。顶部和底部喷嘴阀是一样的，保证在不同方向上的流动情况都是相同的。将介质与顶端单元一起填充的能力可减少暴露到外部环境，有利于工艺卫生。

高效层析柱填充

密闭操作

所有层析柱操作均在密闭系统中进行；因此，操作者接触有害材料或工艺受到污染的风险较小。这提高了层析柱操作的安全性和卫生性。

重现性

为了降低层析柱操作的所需的劳动量，可在标准操作程序中设定装柱的主要参数。这将提高层析柱性能的重现性。

可扩展性

在不同柱直径范围内（更大到2000mm），层析柱所有的设计要素都保持一致，包括流动相通路。传统的层析柱是基于随着柱子尺寸的增大而采用不同密封件和分布器设计，而Resolute柱的密封布置和流路遵循单一设计原则，可提供可靠且一致的色谱柱性能。

减少工艺过程验证

无论是在400 mm中试规模层析柱还是在2000 mm工艺规模层析柱中，Resolute柱和装柱系统在填充过程中维持相同的线性速度和压力分布。在准备大规模生产装柱方法的SOP过程中，使用相同的装柱方法可以减少所需的工作量。

设计

Resolute柱的设计基础是PD5500。根据欧盟压力容器指令 97/23/EC对柱体进行CE标记。

端口尺寸和压力流套件（PFK）

以下是层析柱和PFK的终端尺寸，以及显示层析柱PFK套件范围的示意图。所有连接均为具有EPDM垫圈的卫生型TC™连接。PFK套件可作为层析柱的备件，交货期8周。

注：标准PFK组件不包括目镜。

+ 可相容
• 有条件的相容性；需要具体信息请联系赛多利斯

缩写词：EPDM=乙烯丙烯二元共聚物，FEP=氟乙烯聚合物，PE=聚乙烯，PEEK=聚醚醚酮，PP=聚丙烯，PTFE=聚四氟乙烯，PVDF=聚偏氟乙烯，SS=不锈钢

安装和验证文件

提供Resolute柱的包括操作手册在内的全面验证和支持文件。验证支持文件包含完整的方案，并提供支持FAT、IQ和OQ所需的文档和实施过程。为支持验证工作和有效的调试，文件包含装运前测试结果的记录。

层析柱手册文件包括：

• ● 操作指南

• ● 材质和相容性数据

• ● 完整零件清单

• ● 备用零件推荐

• ● 维护建议

其他层析柱和设备需求

• ● 更大允许柱压10 bar（145 psg)

• ● ASME压力容器证书

• ● 可定做层析柱的直径（440和700 mm），更大可达2000 mm。

• ● 液压驱动柱头层析柱（不适用于直径280 mm柱）

• ● 集成层析柱维护辅助系统（不适用于280 mm柱）

• ● 自动柱装柱系统

性能

效率和放大优化

Resolute柱配有高分辨率的流动相通路，由喷嘴内部的流动相通路、终端分流板和一个齐平活塞的密封装置组成。这些重要的层析柱部件的性能对最佳工艺效率、载量和峰对称性至关重要。

Resolute柱在标准层析柱尺寸范围（直径280 mm至1200 mm）和较大容量层析柱尺寸范围（直径2000 mm）内保持相同的设计参数。在较高的线性流速下的操作不受非线性层析柱效应的影响，并确保层析柱具有真正的线性可放大性能，使用户能够简单便捷的进行工艺放大，无需重新进行开发方法或担心装柱过程对再现性的影响。

主要流道的特点：

• ● 喷嘴阀流动通道径可为整个色谱柱上提供一致的压降，实现真正的线性放大

• ● 用锥形端孔道进行分配提供了接近塞流的条件

• ● 在卸料时，支撑杆上的二级锥体通过顶部中心喷嘴为简单有效地排出截留的空气提供了畅通无阻的通道，通过底部中心喷嘴有效地回收浆液

• ● 喷嘴可收缩至与床支架齐平，无凸起进入填料床

层析性能一致

Resolute层析柱高分辨率流动相流路可实现高达1000 cm / hr的高线性速度的操作。分流板和流动相通路可维持近塞流状态，不受层析柱直径变化的影响。Resolute层析柱具有相同的压力曲线，线性流速高达1000 cm/hr，而此时压降为0.1 bar（1.5 psig）。其他不同设计的层析柱表现出了高压力-流量曲线。在正常操作期间，实际压降将是以下所示数值和填料柱床产生压力之和。

Resolute层析柱支持纯化性能和层析柱填充方法的真正线性放大：

• ● 消除层析柱设计中的非线性干扰，可以监控由介质柱床特性产生的实际色谱柱压力。

• ● 对于不同直径的Resolute层析柱，以相同压缩比填充特定介质，至少在1000 cm / hr的线性流速以下，其压力与柱床高度之间的关系保持恒定。.