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PK层析系统提供一系列从临床开发到商业生产的标准和定制化产品组合。系统涵盖了设计和操作方面最高标准的多方位应用。除了等度分离，系统还可运行精确的梯度和在线稀释功能。PK系统适用于层析柱和膜层析。
主要特点：
● 行业标准仪器仪表
● 高质量制造标准
● 针对 GMP 的临床和商业制造规范优化了以操作员为重点的软件和嵌入特定分析工具
● 以工艺为核心的工程设计，满足客户需求（由工艺工程师的严格项目管理支持）
PK系统可根据您的层析要求提供2种配置。
系统 | PKP2 | PKP3 |
直径 | 1/4“(6.35 mm) | 3/8“(9.525 mm) |
流速(L/h) | 1 - 100 | 1 - 150 |
工艺连接 | 进口4 (更大12) / 出口 4 (更大14) | |
柱子连接 | 1 (由上向下流/由下向上流/ 旁路) | |
生物制药行业PK层析系统
PK层析 系统涵盖了设计原则和操作方案具有最高标准的多方位应用。
我们提供标准化产品和*定制产品的工艺解决方案，并在任何地点均可提供全面的本地支持。
每个 PK 系统旨在提供：
● 符合关键行业标准
● 减少工艺开发和生产应用所花费的时间
● 针对不断变化的工艺需求提供最佳的灵活性
● 提供批次间的重现性
● 广泛的性能操作范围
● 提供高效安装，且便于使用
工艺性能
● 由双泵提供的精密梯度
● 适用于离子交换、亲和作用、疏水作用和凝胶过滤应用的广泛系统流速范围
● 一致的系统布局可实现真正的线性工艺放
● 层析柱正向/反向和旁路控制
● 系统滞留体积小
优质材料和组件
● 不锈钢（316L）管道和内表面抛光度为0.4µm（16µ-英寸）+电抛光确保系统的洁净度
● 卫生级系统
● 完整的材料认证文件
GAMP 合规性
● 根据GAMP指南进行设计，确保满足工艺和法规要求
● 文件和方案包括DQ、IQ/OQ和FAT，以验证是否符合要求
● 符合CFR21第11部分的要求
灵活、成熟、用户友好的软件
● 通过选择预先编辑方法进行操作
● 使用方便灵活的配方实现自动化
● 采用密码控件来设置不同的用户级别
● 需要时，可人工干预自动程序的运行
● 简单且全面直观的屏幕显示，采用触摸屏和键盘操作
实时数据查看、数据存储和分析
● 高质量的仪器仪表和信号生成
● 清晰直观地显示工艺条件、设定值和警报
● 数据点采集和记录
简单系统集成
● 基于Microsoft Windows操作系统上运行的行业标准平台
● 预留中央控制或数据采集的可选接口
● 分段系统控制和操作界面硬件
安全性和易操作性
● 定向友好型操作界面，易于组件访问，行业标准终端
● IP/NEMA等级
● 具有锁定可调节脚轮的易于移动的系统
● 全面柱前空气检测
● 硬线备份功能
● 为安全关机和自动恢复数据，内置UPS
PK层析 系统的应用选择
● 单进料泵
● 缓冲液在线稀释
● 压力控制
● 整合一次性技术
● 气泡陷阱和在线过滤
● 增加进口和出口数
● 与层析柱技术结合
● 梯度精确度为+/-1%
● 在位蒸汽灭菌
● 与Mustang®技术整合
● 温度控制
| 硬件功能和优势 | |
卫生型多通阀技术 | 更大程度地减少死角 |
接触溶液的316L不锈钢湿流道 | 稳定、耐化学腐蚀的流道 |
双泵梯度和在线稀释 | 精确的在线混匀 |
CIP设计 | 管道中可形成紊流速度 |
流道流经仪器仪表 | 在线仪表流通池，消除死角，更大限度地减少滞留体积 |
行业标准仪器 | 对工艺条件的可靠监测和监控 |
符合ASME、BPE标准 | 主要组件设计符合BPE卫生设计的要求 |
符合FDA非金属零件标准 | 满足与药品生产要求的验证和兼容性 |
系统排放管路 | 泵后系统可*排空，以便于保存 |
隔膜泵（4轴塞） | 低脉冲泵头设计 |
无手动调节泵冲程 | 全自动控制–可重复设置，减少操作员干预 |
系统验证 | 用于快速验证和系统启用测试方案，包括DQ、IQ/OQ和FAT支持 |
文档 | 根据GAMP指南编写的综合支持文件 |
易接触零件 | 便于维护和更换 |
标准系列设备采用一致的布局理念和组件 | 可保证设备放大的一致性 |
| 系统主要指标参数（适用于所有系统） | |
工作压力 | 6 barg (87 psig) |
工作温度 | 2 - 60 oC |
表面抛光度 | 内部：0.4µm（16µ-in.）Ra+电抛光 |
操作环境 | 温度和湿度： |
电气防护等级 | IP54/NEMA 13 |
电气和安全认证 | CE 和 UL |
质量体系 | ISO 9000 |
设计标准 | ASME BPE, GAMP |
符合CFR 21第11部分 | 是 |
| 系统尺寸 | |||||
系统 | PK10 | PK25 | PK50 | PK100 | PK300 |
流速范围(L/h) | 10 – 100 | 25 – 400 | 50 – 1000 | 300 – 4000 | |
管道ID | 4.6 mm (0.18 in.) | 12.5 mm (0.5 in.) | 15.7 mm (0.62 in.) | 34.8 mm (1.4 in.) | |
管道连接 | 6 mm (0.25 in.) | 12.5 mm (0.5 in.)卫生级卡箍 | 18 mm (0.75 in.) | 38 mm (1.5 in.) | |
外形尺寸 | 900 mm x 1300 mm x 1400mm | 950 mm x 1300 mm x 1400mm | 950 mm x 1300 mm x 1400mm | - | |
净重 | 250 kg (550 lbs) | 275 kg (606 lbs) | 300 kg (660 lbs) | - | |
| 通用技术参数 | |
描述 | 参数 |
泵 | 2x四活塞隔膜泵 |
梯度/在线稀释性能 | 5-95%（见图表） |
进口（包括样品进口） | 8 |
出口（包括废液） | 4 |
柱位 | 正向、方向、旁路 |
气泡陷阱 | 自动排气，带旁路 |
过滤器 | 柱前，0.2 µm Pall标准滤器，带旁路 |
空气传感器 | 样品进口，柱前 |
| 仪器仪表 | |||
项目 | 位置 | 范围 | 精确度 |
流量计 | 柱后 | 0 - 1,500 L/H | ± 1 % （读数） |
压力传感器 | 柱前和柱后 | 0 - 6 bar (0 - 87 psi) | ± 0.5 % |
电导率 | 柱前和柱后 | 0 - 200 mS | ± 2 % |
温度 | 柱前，柱后可选 | 0 - 100 °C | ± 0.5 % |
pH | 柱前，柱后可选 | 0 - 14 pH | ± 1 % |
UV | 柱后 | 0 - 5 AU, 280 nm | ± 2 % （通常± 1% ) |
接触物料材质清单
项目 | 材质 |
管道 | 不锈钢316L |
泵 | 不锈钢316L，EPDM, Santoprene（山都平），聚丙烯 |
阀门 | 不锈钢，EPDM |
气泡陷阱 | 丙烯酸，不锈钢316L，EPDM |
过滤器 | 聚醚砜，PVDF，或规定 |
仪器仪表 | 不锈钢316L，钛，EPDM, PVDF, 石英，玻璃 |
弹性密封件 | EPDM或硅胶 |
广泛而稳健的梯度或在线稀释性能
适用于离子交换、亲和作用、疏水作用和凝胶过滤应用的广泛系统流速范围。
一致的系统布局设计可容易实现真正的线性工艺放大。
层析柱正向/反向和旁路控制。
系统滞留体积小。
