赛多利斯 品牌
生产厂家厂商性质
上海市所在地
使用可放大、即用型&一次性替代品替换层析柱
捕获单克隆抗体的树脂填料床层析法生产效率低、清洗较为费力且成本高，因而阻碍下游工艺。Sartobind® Rapid A通过快速循环，利用单批次单膜法，成为了一种一次性“即拆即用”型替代品。与基于树脂的批次操作相比，其优势包括：
生产效率提高10倍
生物负荷风险降低
商品成本降低
凭借经验证的可放大解决方案，可实现从PD到商业规模的转变
传统的单克隆抗体捕获方法效率低且成本高。Sartobind®赛多利斯生产的Rapid A采用单批次单膜替代品，减少了与基于树脂的批次操作相关的时间、风险和成本，从而实现了行业的技术性。
1、消除高成本层析柱的措施
无需更多层析柱处理或重复使用高风险耗材，Sartobind®Rapid A不再使用树脂。
2、削减大批量树脂/利用不足的成本
Sartobind®Rapid A每批次使用较少的层析材料，并提高其利用度，从而削减了成本。
3、加速投入临床应用
快速循环和高结合力将生产效率提高10倍。在一天内进行整个产品周期研究。
4、采用经充分证实的可放大的解决方案
基于具有恒定停留时间、生产效率和操作压力的结合力进行工艺放大。
5、减少与层析柱相关的负荷风险
每个批次使用新的滤膜消除了生物负荷风险。
Sartobind® Rapid A是能同时覆盖PD、临床和商业规模的产品组合。不同设备尺寸的恒定床高能够根据结合力轻松实现工艺放大，并保持其生产效率、流速和质量。
工艺无缝放大
通过模块化膜包形式简化线性扩展性
Sartobind® Rapid A具有周期时间短、生产效率高和操作压力< 0.2 mPa的优势
Sartobind®Rapid A是一种经充分证实的可放大解决方案，帮助实现从PD至商业规模的转变。设备包括用于台式系统的纳米和微型解决方案、用于中试试验的较大胶囊和用于商业生产的模块化膜包。该系列产品可让快速循环层析在您的操作中逐步扩展。
配体：蛋白A
床层高度：4 mm
| 特性 | Sartobind®Rapid A（纳米型） | Sartobind®Rapid A（微型） | Sartobind®Rapid A 75mL | Sartobind®Rapid A 200mL | Sartobind®Rapid A（膜包） |
操作规模 | 工艺开发 | 工艺开发 | 临床规模 | 临床规模 | 后期临床至商业规模 |
滤膜体积 | 1.2 mL | 10 mL | 75 mL | 200 mL | 800 mL |
接头 | 母鲁尔锁 | 母鲁尔锁；卫生3/4"，25 mm | 卫生¾”，25 mm | 卫生1½”，50.5 mm | 通过歧管附件：卫生1½”，50.5 mm |
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多用途层析膜系统：Resolute® MU RCCResolute® MU RCC是一款专用的层析膜系统，匹配Sartobind®Rapid A 75 mL和 200 mL胶囊形式。 | 一次性批次层析系统：Resolute® Flowdrive SUResolute® Flowdrive SU联合Sartobind®Rapid A支持一次性工艺，可容纳200 mL胶囊和最多3膜包形式。 |
Sartobind®Rapid A的单批次、单膜方法通过去除大批量树脂的高成本，最大限度地降低了生物负荷风险，减少了非生产性活动，并节省了开发治疗药物的费用。Sartobind®Rapid A代表新一代的单克隆抗体捕获方法。
减少80%非生产性层析柱使用活动
在临床规模生产中最多可节省30%的工艺成本
最大限度降低交叉污染风险
上游工艺方面的工艺强化活动造成了下游的瓶颈问题。单克隆抗体捕获的典型批次方法可以延长工艺时间。为突破下游工艺的瓶颈问题，赛多利斯开发了一项新的技术。采用Sartobind®Rapid A的快速循环层析法可提高生产效率，加速投入临床应用。
快速循环层析法快速循环层析法通过大量较短的循环来纯化一个批次。为了使其成为可能，开发了一种新的基质，能够在较短的停留时间（较高的流速）下具备相当的结合力。 ● 一个用于单克隆抗体捕获的小型装置 ● 一个批次通过大量循环进行纯化 ● 10-15 min循环 ● 单克隆抗体捕获步骤的典型生产效率：> 150 g/L*h | 分批法填料床层析通常使用批量模式的填料床层析法纯化单克隆抗体。一次完成一个单元操作。在具有蛋白A树脂填料床的大量层析柱中，通过设定循环数纯化一定体积的单克隆抗体。病毒灭活前合并各批次的洗脱液。 ● 3-6次循环/批次 ● 在2-4小时内完成单个周期 ● 蛋白A树脂生产效率：10-20 g/L*h |
传统的层析基质包括树脂和膜。树脂中的质量转运依赖于分散结构，而在膜中使用对流结构。两者都有缺点。质量通过树脂缓慢分散，导致生产效率较低。膜结构迫使用户接受反向相关生产因素的权衡。然而，新一代层析材料将树脂的结构与膜的对流相结合。从而确保了生产效率、稳健性、可放大性，且易于清洁。
