气流速度

风量/换气次数检测

压差检测

洁净度检测（悬浮粒子数)

浮游菌检测

沉降菌检测

表面微生物

温度检测

相对湿度检测

噪声检测

照度检测

高效过滤器检漏

兽药无尘室/洁净室

《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010

《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010

《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010

《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010

兽药生产质量管理规范(2020年修订)

《医药工业洁净厂房设计标准》GB50457-2019

监测项目

技术指标

尘埃粒子 静态

AjiISO5

B级 （ISO5）

C级（ISO7）

D级（ISO8）

≥0.5 um

3520

3520

3520 00

3520 000

≥5.0 um

不作规定

不作规定

29 00

29 000

尘埃粒子 动态

AjiISO5

B级 （ISO7）

C级（ISO8）

D级

≥0.5 um

3520

3520 00

3520 000

不作规定

≥5.0 um

不作规定

2900

29000

无规定

浮游菌cfu/m3

<1

10

100

200

沉降菌（f90mm）

<1

5

50

100

兽药洁净室其他参数参照 GB 50457-2019医药工业洁净厂房设计标准

监测项目

Aji

ISO5

B级 （ISO5）

C级（ISO7）

D级（ISO8）

温度,℃

20℃~24℃

18℃~26℃

相对湿度，%

45%~60%

45%~65%

气流流型

单向流

单向流

非单向流

非单向流

平均风速 （m/s）

0.36～0.54

——

——

——

换气次数（次/h）

—

40～60

20～40

10～20

噪音 空态

65dB(A)

65dB(A)

60dB(A),

60dB(A),

静压差,Pa

不同空气洁净度级别的医药洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于10Pa,医药洁净室与室外大气   的静压差不应小于10Pa。

与室外大气

≥10

不同洁净级别

≥10

与非洁净室之间

≥10

相同洁净级别

---

照度

主要工作室一般照明的照度值宜为300lx;辅助工作室、走廊、气锁、人员净化和物料净化用室的照度值宜为200lx;

仓储区温度、湿度、照明

常溫保存10℃~30℃，阴凉保存≤20℃暗保存≤20℃，避免直射光照低温保存2℃~10℃储存相对湿度35%~75%