风速

风量/换气次数检测

压差检测

洁净度检测（悬浮粒子数)

温度检测

相对湿度检测

噪声检测

照度检测

浮游菌检测

沉降菌检测

表面微生物

兽药洁净室/生产车间检测

GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》

GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》

GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

GB/T16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》

GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》

WS/T367-2012《医疗机构消毒技术规范》

监测项目

技术指标

尘埃粒子 静态

Aji/ISO5

B级 （ISO5）

C级（ISO7）

D级（ISO8）

≥0.5 um

3520

3520

3520 00

3520 000

≥5.0 um

不作规定

不作规定

29 00

29 000

尘埃粒子 动态

AjiISO5

B级 （ISO7）

C级（ISO8）

D级

≥0.5 um

3520

3520 00

3520 000

不作规定

≥5.0 um

不作规定

2900

29000

无规定

浮游菌cfu/m3

<1

10

100

200

沉降菌（f90mm）

<1

5

50

100

兽药洁净室其他参数参照 GB 50457-2019医药工业洁净厂房设计标准

监测项目

Aji/ISO5

B级 （ISO5）

C级（ISO7）

D级（ISO8）

温度,℃

20℃~24℃

18℃~26℃

相对湿度，%

45%~60%

45%~65%

气流流型

单向流

单向流

非单向流

非单向流

平均风速 （m/s）

0.36～0.54

——

——

——

换气次数（次/h）

—

40～60

20～40

10～20

噪音 空态

65dB(A)

65dB(A)

60dB(A),

60dB(A),

静压差,Pa

不同空气洁净度级别的医药洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于10Pa,医药洁净室与室外大气   的静压差不应小于10Pa。

与室外大气

≥10

不同洁净级别

≥10

与非洁净室之间

≥10

相同洁净级别

---

照度

主要工作室一般照明的照度值宜为300lx;辅助工作室、走廊、气锁、人员净化和物料净化用室的照度值宜为200lx;

仓储区温度、湿度、照明

常溫保存10℃~30℃，阴凉保存≤20℃暗保存≤20℃，避免直射光照低温保存2℃~10℃储存相对湿度35%~75%