不溶性微粒检查法
本法系用以检查静脉用注射剂(溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。
本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法侧定时,应采用显微计数祛进行测定,并以显撒计数法的测定结果作为判定依据。
光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂,也不适用于进人传$器时容易产生气泡的注射剂。对于黏度过高,采用两种方法都无法直接测定的注射液,可用适宜的溶剂稀释后测定。
显微计数法是将一定体积的供试液滤过,使所含不溶性微粒截留在微孔滤膜上,在100倍显微镜下,用经标定的目镜测微尺分别测定其最长直径在10μm以上(≥10um)和25μm以上(≥25um)的微粒,根据过滤面积上的微粒总数,计算出被检测的供试液每1ml(或每个容器)中含不溶性微粒的数量,这就是显微计数法不溶性微粒仪操作的原理。
显微镜法不溶性微粒仪技术参数:
1、订制要求:各类液体检测要求;
2、按照中国药典2020版CP0903出具测试报告;
3、最大分辨:0.1μm;
4、软件自动进行扫描整个过滤膜;
5、测试范围:1μm-500μm;
6、放大倍数:40X~l000X倍;
7、软件具有审计追踪、权限分级、用户分级设置等功能;
8、显微镜误差大小:0.02(不包含样品制备因素造成的误差);
9、重复性误差:<5%(不包含样品制备因素造成的误差);
10、高清数字摄像头(CCD):≥500万像素;
11、标尺刻度:0.1μm;
12、精确度:<±3%;
13、自动分割速度:<1秒;
14、分割成功率:>93%;
15、软件运行环境:Win10;
16、货期:现货;
17、供接口方式:RS232或USB方式;
18、重合精度:10000粒/mL(5%重合误差);
19、分析项目:颗粒计数、粒度分布、长径比分布、圆形度分布等;
20、分辨率:>95%(按中国药典2020版校准);<10%(按美国药典、ISO21501校准)
执行标准:
1、美国药典USP787、USP788、USP789、USP729;
2、欧洲药典EP8.0;英国药典BP2013;日本药典JP16;
3、中国药典CP09032015版、2020版等。
显微镜法不溶性微粒仪应用:
1、应用于大输液、小针剂不溶性微粒的检测;
2、特殊制剂蛋白溶液、乳剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制剂;
3、眼用注射剂、疫苗等不溶性微粒检测。
4、药用包材等显微计数法不溶性微粒仪检测。
显微计数法不溶性微粒仪*并高于2020版《中国药典》的要求,内置药典、麻醉器具、具检测标准,可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末,及医疗器具微粒污染滤除率检测;