显微计数法不溶性微粒仪在疫苗研发生产过程中的应用

<梓梦科技>疫苗主要是为了预防、控制疾病的发生或流行。在生产疫苗时，应考虑多个因素以确保疫苗的安全性、有效性和实用性，保证疫苗质量。不溶性微粒是疫苗研发生产过程中一个不容忽视的问题。

不溶性微粒（particulate matter）是2014年公布的药学名词，是指存在于供静脉注射用剂、无菌原料药中的肉眼看不见的非代谢性的不溶性物质，通常粒径＜50μm。不溶性微粒的来源有外源性，内源性和固有的不溶性颗粒。外源性来源：与产品及工艺无关的，如环境污染。内源性来源：产品生产过程中产生的金属、玻璃、硅胶等。固有来源：产品的晶体析出或是蛋白质聚集等。这些不溶性颗粒不仅直接关系接种者的身体健康，也反映出产品处方、工艺和药包材的选择是否合理，剂型选择是否得当，因此，对不溶性微粒进行检测具有十分重要的意义，尤其是在疫苗研发和生产中至关重要。

梓梦科技自主研发的显微计数法不溶性微粒仪ZMP930，拥有全自动电动样品台，图像处理及操作软件等，可以很好的完成对疫苗中不溶性微粒的分析表征。

显微计数法不溶性微粒仪ZMP930的技术优势:

1. 符合ISO 13322-1静态图像法粒度仪标准要求

2. 摆脱原有显微镜结构，将光学放大部分设计成一体

3. 软件符合21CFR Part11要求

4. 标准放大倍数100倍

5. 全自动进行滤膜扫描，并进行颗粒图像分析

6. 测试范围：1μm-1000μm

7. 分析实验数据，导出标准报告

8. 软件具有审计追踪、权限分级、用户分级设置功能

9. 按照《中国药典》CP0903、USP788等各国标准出具报告