ZM-MIP 01Z不溶性微粒显微计数法 并高于2020版《中国药典》的要求,内置药典、麻醉器具和其他器具检测标准,可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末,及医疗器具微粒污染滤除率检测;
执行标准:
1、美国药典USP787、USP788、USP789、USP729;
2、欧洲药典EP8.0;英国药典BP2013;日本药典JP16;
3、中国药典CP09032015版、2020版等。
显微计数法不溶性微粒仪产品应用:
1、应用于大输液、小针剂的不溶性微粒的检测;
2、也应用于特殊制剂蛋白溶液、乳剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制剂;
3、眼用注射剂、疫苗等不溶性微粒检测。
4、药用包材等显微计数法不溶性微粒仪检测。
显微计数法不溶性微粒仪的技术参数:
1、订制要求:各类液体检测要求;
2、按照中国药典2020版CP0903出具测试报告
3、软件具有审计追踪、权限分级、用户分级设置等功能
4、软件自动进行扫描整个过滤膜
5、测试范围:1μm-500μm
6、放大倍数:40X~l000X倍
7、最大分辨:0.1μm
8、显微镜误差:0.02(不包含样品制备因素造成的误差)
9、重复性误差:<5%(不包含样品制备因素造成的误差)
10、高清数字摄像头(CCD):≥500万像素
11、标尺刻度:0.1μm
12、分析项目:颗粒计数、粒度分布、长径比分布、圆形度分布等
13、自动分割速度:<1秒
14、分割成功率:>93%
15、软件运行环境:Win10
16、接口方式:RS232或USB方式
17、供货期:现货
18、精确度:<±3%;
19、重合精度:10000粒/mL(5%重合误差);
20、分辨率:>95%(按中国药典2020版校准);<10%(按美国药典、ISO21501校准)。