【制药网 产品资讯】国内创新药研发赛道持续升温，近期，中国生物制药、石药集团、恒瑞医药、维立志博等多家药企纷纷披露创新药重磅研发进展，涵盖新药上市申请获受理、临床试验获批、海外临床顺利推进等多个里程碑事件，彰显了中国生物医药产业自主创新能力的持续跃升。
如中国生物制药1类创新药TQB3909片新药上市申请获得国家药监局受理，用于治疗既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)。
资料显示，TQB3909是一款集团自主研发的BCL-2抑制剂，通过结合BCL-2蛋白，释放促凋亡蛋白如BAK、BAX和BAD等，促进细胞线粒体细胞色素c释放，磷脂酰丝氨酸外翻，刺激caspase3/7活性以及caspase3/9切割，从而诱导细胞凋亡。本次上市申请是基于一项单臂、开放、多中心II期注册临床研究，研究结果显示，对于既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的CLL/SLL患者，TQB3909疗效显着，且安全性可控。
石药集团的安尼妥单抗 ( KN026 ) 与注射用多西他赛 ( 白蛋白结合型 ) ( HB1801 ) 新辅助治疗的新药上市申请也获国家药监局受理。此次申请的适应症为安尼妥单抗联合多西他赛(白蛋白结合型)±卡铂新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性成人乳腺癌。
安尼妥单抗注射液是一款HER2双特异性抗体，具有阻断HER2信号、增强HER2内化能力等特性，且该产品目前已在中国获批上市。HB1801则是公司纳米药物技术平台自主研发的代表性药物，具有安全性和有效性等优势。此次上市申请依托于关键性III期临床试验的研究结果，显示该组合治疗在提高总体病理完全缓解率方面优于现有标准治疗，具有重大临床价值。
而恒瑞医药的注射用SHR-A2009联合阿得贝利单抗、或联合三代EGFRTKI在非小细胞肺癌患者中开展Ⅱ期临床试验获国家药监局批准。
资料显示，注射用SHR-A2009是一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物。据恒瑞医药公告，该项目相关累计研发投入约3.29亿元。全球尚无获批治疗非小细胞肺癌的以HER3为靶点的ADC。阿得贝利单抗注射液是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，已获批两项适应症，相关项目累计研发投入约12.52亿元。
此外，维立志博与Aditum Bio共同成立的NewCo Oblenio Bio(Oblenio)已在LBL-051(一款靶向BCMA、CD19和CD3的三特异性T细胞衔接器 (TCE))在欧洲进行的Ia期头次人体临床试验中完成头批患者给药。这一里程碑进展充分体现了公司专有LeadsBodyTM平台开发差异化且具有全球竞争力的资产的能力。
LBL-051旨在安全地实现B细胞和浆细胞的完全清除，以达到持久的免疫系统重置，并有潜力为自身免疫疾病患者带来持续无药缓解。临床前数据显示，LBL 051通过同时靶向CD19和BCMA，能够实现B细胞和浆细胞的完全清除，且细胞因子释放水平极低。
随着本土药企研发投入持续加码、技术平台不断成熟，国产创新药正从“跟随创新”向“源头创新”跨越，未来将持续为全球患者提供高品质、可及性更强的创新治疗方案，推动中国生物医药产业高质量发展。
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