【制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局药品审评中心公示，翰森制药的HS-20118片拟纳入突破性治疗品种，拟适应于中重度斑块状银屑病。
斑块状银屑病是一种免疫介导的疾病，可导致皮肤细胞过度生成，从而引起炎症、鳞屑性斑块，可能会发痒或疼痛。据估计，全球有超过1.25亿人患有该疾病，且近四分之一的斑块状银屑病患者属于中度至重度病例。斑块状银屑病除了影响身体健康以外，还会成为包括情绪健康、人际关系和日常生活的压力源，尤其当皮损出现在可见或敏感部位时，会显著影响患者的身体舒适感和生活质量。
HS-20118是翰森制药自研的IL-23受体拮抗剂，属于1类新药。IL-23在中度至重度斑块状PsO的致病性T细胞活化中起着关键作用，是PsO和其他皮肤病、风湿病和IL-23介导的胃肠道疾病中炎症反应的基础。
据悉，全球头个口服IL-23受体拮抗剂是强生的Icotyde，于2026年3月在美国获批，用于一线治疗中重度斑块状银屑病(PsO)成人患者，以及12岁及以上、体重至少40 kg，且适合接受全身治疗或光疗的儿童患者。Icotyde能够以个位数的皮摩尔亲和力与IL-23R结合，并对人类T细胞中的IL-23信号转导产生强效的选择性抑制作用。
翰森制药的HS-20118经设计改造，可实现每周一次口服给药。在中度至重度斑块状银屑病患者中开展的Ib期临床数据显示，HS-20118每周一次给药，在第4周和第8周的一些指标与上一代须每日给药的口服药相当，且耐受性良好。
7月14日，翰森制药发布公告称，已与美国Avere公司(Avere)签订独家许可协议及参与战略投资。根据许可协议，翰森制药已授予Avere在全球开发、生产及商业化HS-20118 (AVR-001)的独家许可。根据协议，翰森制药有权收取总共1.2亿美元首付款，最高21.8亿美元与开发及销售相关的里程碑付款，以及基于未来销售额的中个位数至低双位数百分比特许权使用费。
Avere认为，HS-20118是下一代药物，具有潜力。这款药物有希望进入银屑病、克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎4个市场，合计市场规模超过600亿美元，在多个适应证里都有潜力成为“blockbuster”。
此次 HS-20118 拟纳入突破性治疗品种，意味着该药物可享受优先审评、沟通交流便利等政策支持，加速国内临床开发与上市进程。一边依托国内突破性治疗通道快速推进，一边借助海外授权打通全球商业化路径，双线布局模式，体现翰森制药创新管线 “国内突破、全球价值兑现” 的发展思路。随着 HS-20118 临床持续推进，未来一旦成功上市，将为国内中重度斑块状银屑病患者提供全新便捷治疗选择。
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