【制药网 企业新闻】近年来，中国医药行业实现了从仿制药到创新药的转型，诺诚健华等一批中国创新药企实现了跨越式成长。据悉，诺诚健华聚焦肿瘤与自身免疫性疾病两大领域，已实现三款创新药上市、十余款产品推进临床。随着研发的持续投入，近期，公司多个创新药迎来突破。
据诺诚健华8月4日宣布，公司的奥布替尼与mesutoclax(ICP-248)联合方案获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种，用于治疗既往至少接受过一种治疗的边缘区淋巴瘤(MZL)患者。
资料显示，奥布替尼是诺诚健华自主研发的高选择性、新型BTK抑制剂，可有效规避脱靶效应引发的不良反应，显著提升有效性和安全性。据悉，作为公司的核心产品，奥布替尼(商品名：宜诺凯)站稳血液瘤赛道，2025全年销售额突破14亿元，四大适应症全部纳入国家医保目录。2025年，诺诚健华还与美国Zenas Biopharma就奥布替尼自免适应症达成总交易金额逾20亿美元的合作，刷新当时中国自免小分子药物对外授权交易纪录。
而Mesutoclax是公司自主研发的一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，通过选择性抑制BCL2蛋白，恢复肿瘤细胞凋亡，从而抑制肿瘤生长和扩散。该产品此前已经被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗BTK经治的套细胞淋巴瘤。本次也是这款新型BCL2抑制剂获得的第二次被纳入突破性治疗品种。
据悉，MZL是一类惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)，主要影响中老年人群，年发病率在全球范围内呈上升趋势。诺诚健华的奥布替尼与mesutoclax联合方案获CDE纳入突破性治疗品种有望加速产品获批上市，为患者带来新的治疗选择。
此外，诺诚健华7月27日还宣布，公司自主研发的新型TYK2抑制剂fadeucravacitinib(ICP-488)治疗中重度斑块状银屑病Ⅲ期注册临床研究达到主要终点。结果显示，fadeucravacitinib在注册Ⅲ期临床研究中达到主要终点，具有高度显著统计学意义和临床意义的改善。同时，研究达到多个次要终点，在各项疗效评价指标中均显示出一致的显著治疗效果。
资料显示，Fadeucravacitinib是一款口服的高选择性TYK2变构抑制剂，通过特异性结合TYK2JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的信号转导，从而抑制自身免疫性疾病和炎症性疾病的病理过程。该药品目前开发的适应症包括银屑病、皮肤型红斑狼疮(CLE)、干燥综合征(SS)等自身免疫性疾病。
随着创新药的不断突破，诺诚健华也逐渐迎来业绩兑现期。数据显示，公司自2025年头次实现年度盈利后，2026年一季度实现持续盈利，净利润同比增长607.72%至1.02亿元。2026年一季度公司药品收入同比增长44.5%至4.5亿元，公司总收入同比增长38.7%至5.3亿元，主要归功于药品收入的持续上涨以及全球商务拓展(BD)获得的收入。公司相关人士表示，站在下一个十年发展的新起点，公司2026年一季度延续强劲增长势头，商业化持续放量，全球化稳步推进，多项管线取得关键进展，为全年高质量发展打下良好基础。
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