【制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局药品审评中心网站公示，7月15日，2款创新药拟纳入突破性治疗品种，涉及慢性鼻窦炎伴鼻息肉、成人代谢相关脂肪性肝炎(MASH)领域。
其中，康诺亚的CM512注射液拟纳入突破性疗法，拟适应症为慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)。
CRSwNP是慢性鼻窦炎的一个常见亚型，长期慢性炎症会造成鼻腔、鼻窦黏膜水肿增生，形成息肉组织，具备复发率高、反复发作、难以根治的特点。有数据显示，2025年我国鼻窦炎治疗药物市场规模超323亿元，2026Q1达73.22亿元，市场需求巨大，据预计，随着患者诊疗需求提升及创新疗法涌现，未来市场潜力持续释放。
康诺亚自主研发的CM512是一款IgG-like长效型TSLP/IL-13双阻断剂。目前CM512针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的II期临床研究已完成患者入组，本次拟纳入突破性治疗品种，将加速CM512后续审评审批进程，缩短上市周期。
据悉，该产品同时还在推进特应性皮炎、哮喘、慢阻肺、慢性自发性荨麻疹等多个适应症的临床研究。研究显示，CM512 治疗成人中重度特应性皮炎患者中的 I 期临床研究达成全部研究终点。头次给药后第 6 周，300 mg 组 50% 的患者达到 EASI-75，安慰剂组为 7%；第 12 周，300 mg 剂量组 EASI-75 和 EASI-90 应答率分别达到 58.3% 和 41.7%，安慰剂组分别为 21.4% 和 0%。数据显示，该药物在治疗中重度 AD重度患者中展现出快速疾病控制能力，疗效深度缓解且持久稳定，且安全性良好。
除了康诺亚的CM512注射液拟纳入突破性疗法外，同日，葛兰素史克的注射用Efimosfermin alfa也拟纳入突破性疗法，用于治疗成人代谢相关脂肪性肝炎(MASH)。
MASH是一种进行性肝病，全球患病率高达5%，已成为欧美地区肝移植的主要原因。该疾病以肝脏脂肪堆积、炎症和纤维化为特征，其中纤维化(瘢痕组织形成)是预测肝硬化、肝衰竭和肝癌等严重后果的关键指标。长期以来，MASH的治疗手段非常有限，主要依赖生活方式干预，针对中晚期纤维化(F2-F4)的肝特异性疗法更是空白，存在巨大的未满足临床需求。
Efimosfermin是一种经工程化改造的长效人类成纤维细胞生长因子21(FGF21)类似物。资料显示，FGF21能够促进脂肪分解、改善胰岛素敏感性、减轻肝脏炎症并调节血脂。然而，天然FGF21半衰期短(约2小时)，限制了其临床应用。通过基因工程技术，efimosfermin的半衰期被延长至约21天，将实现每月仅需给药一次，提升了患者用药的便捷性和依从性。据悉，2026年4月27日efimosfermin于还获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性疗法认定和欧洲药品管理局(EMA)的优先药物(PRIME)认定，用于治疗MASH。
此次两款中外创新药同步拟纳入突破性疗法，是国内创新药审评提速的重要体现。一方面，国产创新药持续深耕细分赛道，实现技术突破；另一方面，国际优异创新疗法加速落地国内。未来，随着两款药物顺利推进上市，将破解两大疾病领域的治疗困境，同时进一步激活国内创新药产业活力。
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