【制药网 企业新闻】 近日消息，正大天晴自主研发的1类新药注射用TQB2102被CDE拟纳入突破性治疗品种，用于既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。
资料显示，TQB2102 是新一代 HER2 双表位靶向 ADC，临床前研究数据显示，TQB2102 对多种肿瘤细胞系及人源肿瘤异种移植(CDX)模型均具备强效抑制活性。据了解，此前该药已先后获批用于HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗(2025年7月)和HER2阳性晚期结直肠癌(2025年10月)。
值得一提的是，目前正大天晴还在围绕该药开展多项临床研究，适应症涵盖 HER2 阳性乳腺癌(III 期)、HER2 低表达乳腺癌(III 期)、HER2 阳性结直肠癌(III 期)、非小细胞肺癌(II 期)、胆道癌(II 期)等。
据了解，2026年是正大天晴向“多领域创新药平台”转型的关键年。公司在创新研发、合作引进、研发基础设施和国际化生态构建方面均取得了显著进展。
其中，在创新研发方面，正大天晴开发的1类创新药IM-101注射液在近期获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准开展临床研究，拟开发用于治疗慢性乙型肝炎。5月，自主开发的国家1类创新药库莫西利胶囊获得NMPA的上市批准，联合氟维司群用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。
1月，公司申报的1类创新药罗伐昔替尼片(商品名：安煦)上市，该药适用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症后骨髓纤维化(PET-MF)成人患者的一线治疗，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。
在合作引进方面，5月正大天晴与GSK达成独家战略合作，获得FIC反义寡核苷酸(ASO)药物Bepirovirsen在中国内地的商业化权益。该药有望成为实现慢性乙肝功能性治愈的药物，目前已纳入国家药监局优先审评。7月，双方进一步深化合作，正大天晴将负责氟替美维吸入粉雾剂(全再乐®)和乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂(欧乐欣®)在中国内地的商业化运营。
此外，在基础设施和国际化方面，总投资18亿元的正大天晴全球研发总部6月已在上海闵行正式启用。该基地占地58.2亩，将作为公司创新孵化园区，对接AI、大数据等前沿技术，并联合高校、CXO企业共建概念验证中心。7月，正大天晴与湖北省科技厅共同设立“创新发展联合基金”，计划三年投入2100万元，重点攻关肿瘤、消化、血液等疾病领域的基础研究难题。
总的来说，公司正通过“引进+自研”双轮驱动，在巩固肝病优势的基础上，加速构建肿瘤、呼吸等领域的创新产品梯队。未来三年，还将有约20款创新产品或新适应症有望获批上市，随着这些产品的不断上市，其国际化发展也将进一步提速。
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