【制药网 行业动态】 近期，跨国制药头部与国内Biotech，密集出现了临床试验失败的情况。业内认为，这表明在研发成本高企、成功率持续走低的背景下，“及时收手”已成为制药企业控制风险的核心策略。
如近日，瑞典Biotech公司Alligator Bioscience发布公告，终止核心候选药物mitazalimab的独立开发，转而将资源重新聚焦于对外授权的HLX22项目。
Alligator Bioscience专注于靶向CD40受体的肿瘤免疫抗体药物研发，其核心管线mitazalimab是一款CD40激动剂单抗，曾在一线转移性胰腺癌的II期临床试验OPTIMIZE-1中展现出显著疗效。其在公告中明确指出，RAS(ON)抑制剂等新型靶向疗法近期取得的突破性临床数据，预计将显著重塑该适应症的未来治疗范式，公司无力独自承担mitazalimab重新定位所需的资源投入。
终止mitazalimab开发后，Alligator Bioscience选择押注的HLX22，是一款抗HER2单克隆抗体，源自公司与AbClon的合作发现，目前由复宏汉霖进行全球III期临床开发，适应症为一线HER2阳性胃癌及胃食管结合部癌。
7月31日，诺和诺德宣布，其在研心血管疾病药物ziltivekimab在一项大型后期临床试验中未能达到主要终点，未能证明能够降低患者发生重大心血管事件的风险。ziltivekimab是一款针对IL-6(白细胞介素-6)通路的单克隆抗体，本次试验旨在评估，每月注射一次ziltivekimab，在标准治疗基础上是否能够进一步降低主要不良心血管事件(MACE)的发生率，包括：心血管死亡；非致死性心肌梗死；非致死性卒中。
值得注意的是，此次试验失败是成为诺和诺德近期连续研发挫折的一部分。此前，公司用于挑战礼来减肥药优势地位的实验性药物CagriSema未能证明优于竞争对手Zepbound；而口服版Ozempic相关研究此前也未能达到延缓阿尔茨海默病发展的目标。
7月30日，赛诺菲在发布 2026 年上半年业绩时确认终止 Itepekimab 的所有适应症开发，包括慢阻肺、慢性鼻 - 鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP) 和不伴鼻息肉(CRSsNP)。终止原因是两项关键 III 期临床试验结果不一致，AERIFY-1 达到主要终点(急性加重率降低 27%)，但 AERIFY-2 未达主要终点(仅降低 2%)，导致疗效证据不足，无法支持继续推进。
据了解，同月，诺菲还叫停了amlitelimab在中重度特应性皮炎(AD)领域的全球申报。III期ESTUARY研究显示，该抗OX40L单抗虽然能维持长期疗效且不复发，安全性也无虞；但未优于现有标准疗法，无法提供显著临床获益差异。此外，其还因中期临床疗效未达内部阈值，停止推进了Balinatunfib的克罗恩病/溃疡性结肠炎的开发计划。
7月24日，上海医药披露公告称，决定终止注射用丹酚酸A的临床试验及后续开发。公告显示，注射用丹酚酸A是中药1.2类创新药，拟用于冠心病心绞痛。按照相关会计准则和本公司会计政策，该研发项目的研发投入已全部费用化并计入相应会计期间损益。
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总的来说，这一轮管线清洗是行业在研发成本飙升、成功率走低的压力下，从“追求概率”转向“追求确定性”的理性反应。未来，能留在牌桌上的管线，预计将比以往任何时候都更经得起临床和商业的双重检验。
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