【制药网 行业动态】刚进入9月，国内医药行业就在政策、研发和人事方面迎来密集动态。业内认为，这是行业从“政策驱动”向“价值兑现”过渡的集中体现。
药物获批
9月1日，英百瑞自主研发的核心产品ACC-NK(IBR822)细胞注射液，联合多西他赛用于一线标准治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者二线治疗的II期临床试验项目，正式获得国家药品监督管理局临床默示许可，获批进入Ⅱ期临床试验。据悉，这已是英百瑞ACC-NK第四个获批进入II期临床的项目。
本次II期临床采用ACC-NK(IBR822)联合多西他赛(化疗药)的治疗策略。多西他赛是晚期非小细胞肺癌二线治疗的传统标准方案，但单药治疗的获益有限。ACC-NK(IBR822)依托NK细胞的天然抗肿瘤活性，叠加Trop-2精准靶向能力，与传统化疗强强联合，有望形成"1+1>2"的协同抗肿瘤效应。
石药创新9月1日公告，控股子公司EGFR靶向ADC药物SYS6010获CDE突破性治疗认定，用于复发或转移性头颈鳞癌，为SYS6010获得的第3项突破性治疗认定。
SYS6010为靶向EGFR的抗体偶联药物(ADC)，由人源化抗EGFR单抗通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂载荷偶联而成。目前，SYS6010单药用于该适应症的关键III期临床正在开展。在此前，该药就已获2项突破性治疗认定(EGFR突变非小细胞肺癌、食管鳞癌)。
来凯医药发布公告，宣布已在中国启动LAE118用于治疗晚期实体瘤的I期临床研究，并完成首例受试者入组。LAE118是一种新型的PI3Kα泛突变选择性抑制剂，已获得美国FDA及中国CDE的新药临床试验申请批准，并已启动I期临床研究。
高管变动
9月1日，同仁堂国际发布公告称，姬广飞因工作需要调整，不再担任同仁堂国际董事长职务；任命李江由联席总裁接任同仁堂国际董事长。资料显示，李江在医药零售管理以及保健品及医药生产运营方面拥有超过30年经验。在加入同仁堂国际之前，曾担任北京同仁堂泉昌企业管理咨询有限公司副总经理，负责同仁堂崇文门药局的经营管理等。2005年至2021年期间，李江同时兼任北京同仁堂制药有限公司常务副总经理，负责监督及管理中药厂。
信达生物执行董事奚浩调任为非执行董事在9月1日生效，同日俞德超已获委任为授权代表。据悉，此次辞任主要因奚浩先生希望从全职职务退休，以便有更多时间陪伴家人。据了解，奚浩先生于2017年8月至2024年2月担任公司首席财务官，而在加入集团之前，其还曾在柏盛国际有限公司、迈瑞医疗、东瑞制药等公司任职，担任过首席财务官、独立非执行董事等职位。
百奥泰9月1日召开第三届董事会第十次会议，审议通过《关于董事长、总经理代行财务总监职责的议案》，在聘任新财务总监之前，公司暂由董事长、总经理LI SHENGFENG(李胜峰)先生代为履行财务总监职责。
政策落地
9月1日，由国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局三部门联合发布的《国家基本药物目录(2026 版)》正式施行，新增 116 个品种，总数扩容至 794 个。
此次目录调整，针对性补齐创新药、中药创新品种、儿童用药三大临床短板，合计16款创新药调入。其中，4款国产1类创新药被纳入，含3种化药/生物制品、1种中成药，分别为先声药业的依达拉奉右莰醇、荣昌生物的泰它西普、康诺亚的司普奇拜单抗，以及以岭药业的解郁除烦胶囊。
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