【制药网 产品资讯】糖尿病是一种由胰岛素分泌缺陷和/或胰岛素作用不足所致的、以高血糖为特征的代谢综合症。我国是糖尿病大国，患者数量达1.48亿，药物市场需求巨大。近日，在糖尿病药物领域，国内又迎来重大利好，恒瑞医药用于治疗成人2型糖尿病的创新药舒地胰岛素注射液获批上市。
舒地胰岛素注射液是恒瑞医药自主研发的基础长效胰岛素，具备起效平稳、药效维持时间长和产生夜间性低血糖风险低等优点。本次获批主要基于舒地胰岛素(研发代号：INS068)治疗成人T2DM患者的两项关键Ⅲ期临床试验：INS068-301研究和INS068-302研究。结果显示：在两种不同治疗背景(基础胰岛素或口服降糖药血糖控制不佳)的中国T2DM患者中，舒地胰岛素在血糖控制方面均显示出与甘精胰岛素整体相当的疗效，且夜间低血糖风险低于甘精胰岛素。
舒地胰岛素获批上市标志着我国自主研发的新一代基础胰岛素获得成功，且作为新一代胰岛素产品，舒地胰岛素注射液的获批也将进一步丰富公司糖尿病管线的矩阵。据悉，恒瑞医药已构建了覆盖糖尿病全病程的研发管线。本次获批的舒地胰岛素产品将与公司已上市的恒格列净(钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂，SGLT2i)、瑞格列汀(二肽基肽酶-4抑制剂，DPP-4i)，及复方制剂恒格列净二甲双胍缓释片(I)(II)、瑞格列汀二甲双胍片(I)/(II)、以及三联复方制剂恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片(I)(II)，共同为T2DM患者提供从口服药到胰岛素的全病程管理方案。
此外，在代谢性疾病领域，恒瑞医药还有多款在研产品。其中，瑞普泊肽注射液是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素肽(GIP)双重受体激动剂，该产品用于成人长期体重管理的上市申请已获国家药监局受理、用于成人2型糖尿病的上市申请计划近期在中国提交。
HRS-7535是恒瑞医药自主研发的口服小分子胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，采用每日一次口服给药方式，其吸收不受进食和饮水影响，无需严格的空腹条件及服药后等待时间，服药方式灵活便捷。目前，除了体重管理(HARBOR系列试验)，HRS-7535还正在中国开展多项Ⅱ-Ⅲ期临床研究，覆盖糖尿病(OUTSTAND系列试验)及慢性肾脏病(RENEW-CKD试验)等多项适应症领域。
近年来，恒瑞医药持续加强创新药研发，成果丰硕。截至目前，公司已有20多款创新药获批上市，100多个自主创新产品正在临床开发，400余项临床试验在国内外开展。据悉，近日公司还有多个创新药迎来新动态，如公司的注射用瑞康芦泽妥塔单抗(注射用SHR-A2009)的药品上市许可申请获国家药监局受理，该药品拟定适应症为经EGFRTKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。该药是一款以HER3为靶点的ADC药物，全球尚无获批治疗NSCLC的同靶点ADC。截至目前，相关项目累计研发投入约3.3亿元。
近日，公司还公告称，注射用HRS5580获批临床试验，该产品为选择性神经激肽-1(NK-1)受体拮抗剂，通过高亲和力阻断P物质与NK-1受体结合，发挥强效止吐作用。该品种具有溶解度高、安全性良好、作用长效等差异化优势。截至目前，HRS5580相关项目累计研发投入约为5770万元(未经审计)。
恒瑞医药以持续的研发投入与技术创新，践行国产药企转型升级之路。未来，随着多款创新产品落地，企业将进一步夯实行业创新地位，同时为国内患者提供更优、可及的创新药物，助力我国医药产业高质量发展与高端药品国产替代进程加速推进。
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