【制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站7月27日公示，3款国产创新药拟纳入突破性治疗品种，包括正大天晴的注射用 TQB2102、诺诚健华的ICP-022片、麓鹏制药的LP-168片。
其中，TQB2102是一款新一代HER2双表位靶向ADC，本次拟纳入突破性疗法的适应症为用于既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。
据悉，这是TQB2102自2025年以来第三次获得CDE突破性疗法认定，此前该药用于HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗(2025年7月)和HER2阳性晚期结直肠癌(2025年10月)也获得CDE突破性疗法认定。近一年时间三度获得突破性疗法认定，充分体现了CDE对这款国产双抗ADC在多瘤种、多线治疗中临床价值的认可。
资料显示，TQB2102分子设计体现了差异化的创新思路。在抗体层面，TQB2102采用重组人源化抗HER2双特异性抗体，可同时靶向HER2受体的ECD II和ECD IV两个非重叠表位，实现"双位点锁定"。这一设计有望增强抗体与HER2蛋白的结合亲和力，促进受体聚集和内化，从而更高效地将毒素递送至肿瘤细胞内。在载荷方面，该药通过可酶切裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂偶联，药物抗体比(DAR)约为6.0。临床前研究显示，在同等给药剂量下，TQB2102在胃癌、乳腺癌及结直肠癌CDX模型中的肿瘤抑制率优于其他两款HER2 ADC，且在非人灵长类动物中耐受性良好，未见肺部毒性。
诺诚健华的奥布替尼(ICP-022)此次拟纳入突破性疗法的适应症为该品联合ICP-248治疗既往至少接受过一种治疗的边缘区淋巴瘤(MZL)患者。据悉，奥布替尼是诺诚健华已商业化的核心产品，也是国内获批的国产BTK抑制剂，目前已在国内获批套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症等多项适应症。ICP-248(mesutoclax)是诺诚健华自主研发的新型口服高选择性 BCL-2 抑制剂，此前，该产品单药用于复发 / 难治性套细胞淋巴瘤已纳入突破性治疗品种。
目前 “奥布替尼 + ICP-248” 的无化疗联合方案，正在针对边缘区淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病等多个 B 细胞淋巴瘤亚型开展注册临床研究，本次 MZL 适应症拟纳入突破性治疗，将进一步加速该联合方案的注册推进。
麓鹏制药的LP-168片(洛布替尼片)本次拟纳入突破性疗法的适应症为单药治疗复发或难治性(R/R)原发性中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL)成人患者。据悉，2026年6月4日，该产品用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗(含BTK抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者的适应症获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。
资料显示，LP-168片作为第四代共价兼非共价双重机制BTK抑制剂，突破了传统共价BTK抑制剂会出现耐药的局限，其核心优势在于独特的“共价+非共价”智能切换设计：通过共价键不可逆抑制野生型BTK，同时通过非共价键可逆结合突变型BTK(如C481S)。不仅能够有效克服C481突变，而且能抑制T474、L528等其它多种BTK突变。此外，由于更高的靶点选择性，洛布替尼对TEC、ITK、EGFR等脱靶靶点的抑制作用低，显著降低了脱靶相关的毒副作用。这一创新设计为BTKi治疗失败的患者打通了新的治疗路径，更为临床提供了兼具“高效克服耐药”与“优异安全性”的更优治疗选择。
本次三款产品对应临床上未被满足的刚需治疗场景，随着这些创新药研发持续推进，国产高端抗肿瘤药物将进一步挤压进口药市场空间，在提升患者用药可及性的同时，持续夯实我国生物医药产业的核心竞争力。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论