【制药网 产品资讯】B7H3是近年来肿瘤免疫领域备受关注的热门靶点，在该赛道，国内多家药企正在积极布局。其中宜联生物在该赛道抢先一步，其靶向B7H3的ADC“注射用依康坦博妥塔单抗(YL201)”上市申请近日获NMPA受理。据悉，该申请此前已被CDE纳入优先审评审批程序，适应症为既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌。
资料显示，YL201是宜联生物自主研发的一款靶向B7H3的ADC，基于TMALIN®平台开发，由识别B7-H3的抗体、可裂解连接子以及拓扑异构酶Ⅰ抑制剂类细胞毒载荷组成，药物抗体比约为8。其本次上市申报基于 TAISHAN-301 研究，一项针对复发/转移性鼻咽癌患者的随机、开放标签、阳性对照 III 期临床试验。今年5月23日，宜联生物宣布该研究期中分析达到主要终点，独立数据监查委员会(IDMC)确认 YL201 组无进展生存期(PFS)显著优于标准化疗对照组。
目前，除鼻咽癌外，YL201 已累计斩获5 项 CDE 突破性治疗品种认定，覆盖鼻咽癌、胰腺癌、食管鳞癌、小细胞肺癌等多个适应症。业内表示，YL201临床成功的背后是宜联生物自主研发的TMALIN(新型抗体偶联药物)技术平台。与传统 ADC 技术相比，TMALIN 平台在连接子设计、载荷释放机制和药物抗体比(DAR)控制上具备差异化优势。
B7-H3 是近年来 ADC 领域热门的靶点之一，数据显示，全球在研管线超过 30 条，国内布局企业亦有十余家。据悉，除了宜联生物外，翰森制药、映恩生物、明慧医药的B7H3 ADC也进入III期临床阶段。
据悉，7月10日，翰森制药宣布，自研B7-H3 ADC Risvutatug Rezetecan(HS-20093)，在用于经含铂治疗后进展或复发的小细胞肺癌(SCLC)患者的关键性Ⅲ期临床试验(ARTEMIS-008)中达到OS的主要终点。在预设的期中分析中，与托泊替康相比，Risvutatug Rezetecan在OS方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善。次要临床终点[包括无进展生存期(PFS)]亦观察到一致的获益。安全性特征与既往研究结果一致，未发现新的安全性信号。
HS-20093是由翰森制药自主研发的靶向B7-H3的抗体偶联药物(ADC)，由全人源的B7-H3单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成。该产品在中国已进入骨肉瘤、小细胞肺癌及非小细胞肺癌Ⅲ期临床开发阶段，同时正在开展针对头颈部癌症、前列腺癌、食管鳞状细胞癌、结直肠癌及其他实体瘤的多项概念验证(PoC)临床研究。
7月20日，CDE网站公示映恩生物注射用DB-1311(BNT324)拟纳入突破性治疗品种，适应症为既往接受过雄激素受体通路抑制剂(ARPI)和紫杉烷类化疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。资料显示，DB-1311进行了充分的差异化设计，采用高亲和力抗体，Fc段进行LALA沉默改造，TOP1i作为payload，DAR值为6，目前针对mCRPC一线治疗的全球三期临床正在进行中。
此外，明慧医药研发创新的B7-H3靶向抗体偶联药物MHB088C已在中国启动针对难治性小细胞肺癌(SCLC)的III期注册临床试验(CTR20250586)。该产品是明慧医药利用其专有的SuperTopoi™ ADC平台开发的一款创新B7-H3 ADC。
随着国内药企在 B7H3 ADC 领域的研发不断深入，预计未来几年将有更多产品获批上市，推动该赛道从 “研发竞速” 进入 “商业化竞争” 阶段，惠及更多肿瘤患者。
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