【制药网 企业新闻】当前 ADC 药物已成为全球抗肿瘤新药研发的黄金赛道，而华东医药在ADC领域已形成具有差异化靶点布局和梯度层次的ADC产品阵列。6月24日，华东医药ADC药物领域又迎来新进展。
根据华东医药公告显示，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的注射用HDM2005联合PD-1单抗和AD(多柔比星和达卡巴嗪)用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤的临床试验申请获得NMPA批准。
资料显示，注射用HDM2005是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)的抗体偶联药物(ADC)。ROR1是一种典型的肿瘤胚胎蛋白，具有肿瘤细胞特异性，在多种实体瘤和血液瘤中高表达，是潜力ADC靶点。
HDM2005目前正围绕恶性肿瘤开展多适应症临床开发，目前正在国内开展单药用于治疗晚期血液瘤(MCL、DLBCL、经典霍奇金淋巴瘤(cHL))的Ⅰ期临床试验，联合用药治疗DLBCL的Ib/Ⅱ期临床试验，以及联合用药治疗MCL的Ib/Ⅲ期临床试验。
而国内HDM2005单药用于治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床试验，于2025年5月完成头例受试者给药，目前正在持续进行剂量拓展研究。此外，2025年2月，HDM2005用于套细胞淋巴瘤适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。
华东医药表示，公司目前已构建独有的ADC全球研发生态圈，不断夯实产品管线。如公司的注射用HDM2020是一款靶向成纤维细胞生长因子受体2b(Fibroblast Growth Factor Receptor 2b，FGFR2b)的新型抗体药物偶联物，可特异性结合表达人FGFR2b的肿瘤细胞并通过向胞内释放毒素载荷，发挥肿瘤杀伤作用。临床前研究已证明HDM2020在靶点阳性的胃癌、鳞状非小细胞肺癌等药效模型中显示出抗肿瘤活性，具有良好的成药性和安全性。
注射用HDM2012是公司自主研发的一款靶向人粘蛋白-17(Mucin 17，MUC-17)的新型抗体药物偶联物(Antibody-drug conjugate，ADC)，由抗MUC-17的单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成。
注射用HDM2017是一款靶向钙黏蛋白17(Cadherin17，LI-cadherin)的新型抗体药物偶联物(Antibody-drug conjugate，ADC)，由抗CDH17的单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成，药物抗体偶联比(DAR)为4。该产品在靶点阳性的结直肠癌、胰腺癌、胃癌等药效模型中显示出抗肿瘤效果；在动物试验中耐受性良好。
HDP-101是一款新型抗体偶联药物(ADC)，由人源化抗 BCMA 抗体与FIC payload α-鹅膏蕈碱肽衍生物偶联而成，通过特异性与浆细胞表面的 BCMA 蛋白结合并内化的方式，实现细胞毒性有效载荷的转运并杀死浆细胞，其独特的作用机制为浆细胞疾病治疗提供了新的方向。
可见，华东医药目前已形成具有差异化靶点布局和梯度层次的ADC产品阵列。据悉，HDM2020、HDM2012及HDM2017均已获相关适应症的孤儿药认定。HDP-101已获得美国FDA授予的快速通道认定，并于2026年3月完成中国Ⅰ期临床试验的头例患者给药。本次注射用HDM2005获批临床试验将进一步提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力，为公司ADC产品阵列增加新的一员。展望未来，未来，公司将继续依托ADC领域的自主研发产业平台，持续开发差异化的ADC创新药物，为国内肿瘤患者带来更多高品质国产创新药物，助力我国抗肿瘤生物医药产业高质量发展。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论