【制药网 产品资讯】智翔金泰近年来坚持以自主创新为核心驱动力，持续加大对早期研发的投入，并着力提升研发质效，以加速管线推进。7月16日，公司创新药再迎来新进展。
根据智翔金泰7月16日公告，公司就产品“泰利奇拜单抗注射液(GR1802注射液)”用于成人中、重度特应性皮炎适应症向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)提交了新药上市申请并获得受理。
资料显示，泰利奇拜单抗注射液(GR1802注射液)是一款由公司自主研发的重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体，作用靶点为IL-4Rα。该注射液能特异性结合细胞表面人IL-4Rα，阻断IL-4、IL-13与IL-4Rα的结合，抑制下游STAT6磷酸化，抑制CD23上调，从而抑制由IL-4或IL-13介导的Th2型炎症反应。
泰利奇拜单抗为智翔金泰重磅潜力管线之一，因其适应症广阔及研发进度较为靠前长期备受市场关注。据悉，2026年2月，泰利奇拜单抗注射液(GR1802注射液)的成人季节性过敏性鼻炎适应症的新药上市申请已经获得受理，其他适应症亦正处于研发过程中。其中，慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、青少年季节性过敏性鼻炎适应症处于III期临床试验阶段，哮喘适应症处于II期临床试验阶段，儿童/青少年特应性皮炎适应症处于Ib/IIa期临床试验阶段。
据悉，7月1日，智翔金泰还曾公告主动撤回泰利奇拜单抗注射液(成人中、重度特应性皮炎适应症)NDA，表示撤回不涉及药物安全性、疗效原因，且将在近期重新提交。而彼时主动撤回与本次重新提交时间相距仅约半月。泰利奇拜单抗所在靶点竞争格局相对良好，截至目前，与该产品同靶点药物只有两款在国内获批上市。
资料显示，智翔金泰是一家以临床重大需求为导向，以抗体药物发现技术为驱动的创新型生物制药企业，公司聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤三大治疗领域，持续开发单克隆抗体、双特异性抗体和多特异性抗体药物，拥有从抗体药物分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究到大规模商业化的抗体药物全产业链布局。
从业绩上看，2025年，智翔金泰实现营业总收入约2.31亿元，与2024年同期相比大幅增长666.65%；实现归母净利润约-5.36亿元，亏损同比收窄32.74%。对于业绩提振的原因，智翔金泰称，主要系期内公司进一步推动头款商业化产品赛立奇单抗注射液(金立希)销售市场扩张，产品销售收入较上年同期稳步增长；同时，GR1803注射液授权许可及商业化协议的合同履约义务所对应的授权许可收入金额较大，对公司当期净利润产生了积极影响。
资料显示，赛立奇单抗注射液是智翔金泰基于独有的双载体噬菌体呈现技术平台研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体。赛立奇单抗自2024年8月获批上市以来，已陆续获批用于治疗中、重度斑块状银屑病和强直性脊柱炎(放射学阳性中轴型脊柱关节炎)两大适应证。该产品已纳入2025年国家医保目录。
展望未来，智翔金泰将继续以患者需求为导向，持续推进更多具有国际竞争力的创新药物研发，推动国产创新药快跑，并积极配合医保政策落地实施，让优异治疗药物惠及更多中国患者与家庭。
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