【制药网 行业动态】根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站7月6日公示，2个国产创新药拟纳入突破性治疗品种。分别为石药集团的注射用多西他赛(白蛋白结合型)、津曼特生物和康宁杰瑞的重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液安尼妥单抗，二者联合用于一线不可切除或转移性表皮生长因子受体2(HER2)阳性成人乳腺癌。
据悉，此前，即6月10日，石药集团宣布，HER2双特异性抗体药物安尼妥单抗(KN026)，联合多西他赛(白蛋白结合型)(HB1801)一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌III期临床研究(研究方案号：KN026-003)，经独立数据监察委员会(IDMC)评估，成功达到主要终点无进展生存期(PFS)。研究显示，该联合方案的PFS优于当前标准治疗方案(曲妥珠联合帕妥珠和多西他赛，即THP方案)，差异具有显著的统计学和临床意义，且安全性良好。
石药集团已多方位布局了KN026联合HB1801新辅助、辅助和一线治疗HER2阳性乳腺癌，挑战曲帕双妥联合化疗的国内外标准治疗地位。此前，KN026联合HB1801新辅助治疗HER2阳性乳腺癌III期研究(Neo-Healer)已达主要终点。本次Healer研究(KN026-003)的成功，再次为本新型组合疗法增添新的循证证据。
资料显示，安尼妥单抗注射液(代号：KN026)是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重迭表位，阻断HER2信号。通过抗体诱导的受体聚集，增强ADCC和CDC效应，同时下调细胞表面HER2受体。2026年5月28日国家药品监督管理局(NMPA)通过优先审评审批程序批准其上市，用于联合化疗治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。该产品还获美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格，用于治疗HER2表达胃癌，以及获得NMPA授予突破性疗法认定，用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌。多西他赛(白蛋白结合型)(HB1801)是石药集团纳米药物技术平台自主研发的代表性药物之一。多西他赛(白蛋白结合型)在乳腺癌和胃癌等适应症均进入Ⅲ期临床研究阶段。本次安尼妥单抗注射液与多西他赛拟纳入突破性疗法，有望为患者带来新的希望。
根据梳理，除了上述产品外，7月3日，也有2个创新药拟纳入突破性疗法，分别为辉诺生物的HN0037片，拟适应症为用于复发性生殖器疱疹的治疗；泰德制药的TRD205片，拟适应症为慢性术后病理性神经痛(CPSNP)。
资料显示，HN0037是一种靶向解旋酶-引物酶的抑制剂，通过直接阻断病毒DNA复制发挥抗病毒作用，该药物对HSV-1和HSV-2均表现出强效的抑制活性。
TRD205是一款非阿片类、靶向AT2R受体的高选择性拮抗剂，AT2R受体的激活是痛觉敏化的关键触发因素之一，TRD205通过高选择性抑制AT2R受体，阻断疼痛敏化和疼痛传导通路。TRD205已经在I期临床的单次和多次给药研究中表现出良好的安全性和药代动力学特征，多项临床前研究数据显示出TRD205在多种神经病理性疼痛模型中具有镇痛效果。
突破性治疗品种制度是我国加速临床急需创新药上市的核心政策，7月以来，四款国产创新药拟纳入突破性疗法，不仅体现我国药企技术突破，更将针对性解决了临床部分疑难病症、传统治疗方案局限的痛点。随着多款创新药持续推进临床与上市，未来将为国内患者提供更多优的治疗选择，持续推动我国医药产业高质量创新发展。
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