【制药网 行业动态】近日Vistagen公布了其fasedienol鼻喷雾剂用于社交焦虑症急性治疗的PALISADE-4 III期公共演讲挑战试验的顶线结果及事后分析数据。试验结果显示，在全部患者中，Fasedienol在主要和次要疗效终点上与安慰剂无统计学显著差异，宣告失败。
PALISADE-4 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，采用公开演讲挑战范式评估Fasedienol对SAD急性治疗的疗效、安全性和耐受性，试验主要终点为SUDS评分较基线的变化。试验结果显示：Fasedienol在减轻模拟公开演讲挑战引发的焦虑症状上与安慰剂无统计学显著差异，错过试验的主要及次要终点。
Vistagen 的 fasedienol 是一种创新的、快速起效的试验性苯海拉明鼻喷雾剂，用于治疗患有社交焦虑症 (SAD) 的成年人的焦虑症。资料显示，Fasedienol 专为低微克剂量的鼻腔内给药而设计，其拟定的作用机制 (MOA) 是新颖的，与所有当前的抗焦虑药物有着根本的区别，包括美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准用于治疗 SAD 的所有药物，以及所有苯二氮卓类药物和其他用于治疗 SAD 的非说明书用途药物。
鼻腔内给药时，fasedienol 可激活外周鼻腔化学感应神经元的受体，进而激活嗅球中的部分神经元，这些神经元又会连接到边缘杏仁核中的神经回路，而边缘杏仁核中的神经回路与 SAD 的病理生理学以及潜在的其他焦虑和情绪障碍有关。Fasedienol 具有药理活性，无需明显的全身分布或直接作用于大脑中的神经元即可实现其快速起效和短时间的抗焦虑效果。
据悉，Fasedienol累计已有三项III期试验都已宣告失败。不过，基于该试验中“非常严重患者亚组“的事后分析结果，Vistagen公司并没有放弃寻求上市批准的打算。Vistagen计划与FDA沟通，基于“一项未来的III期试验”，并结合已有数据，探索提交Fasedienol上市申请(NDA)的可能性。
公司在“非常严重的SAD患者亚组(社交焦虑量表(LSAS)评分≥95)”的事后分析中发现了一个潜在机会。在该亚组患者中，与安慰剂组相比，Fasedienol组的SUDS评分显示出了名义上的统计学显著改善(SUDS：-12.8分 VS -3.7分)。在该试验中，Fasedienol的安全性和耐受性与之前研究中的一致，未发现新的安全性问题。
业内表示，一款新药从靶点验证到上市，耗时长、花费高，然而，即便是已经通过层层严格筛选、成功进入III期临床的候选药物，也仍有可能以失败告终。除了上述产品外，6月22日，辉瑞也曾宣布，其ADC(抗体药物偶联物)药物Sigvotatug vedotin的III期SigVie-002研究未达到主要终点，遭遇研发失利。不过，辉瑞并未放弃对sigvotatug vedotin的开发，该药物正在进行多项研究，包括一项与Keytruda联用治疗PD-L1表达超过50%的初治非小细胞肺癌的III期研究，以及针对早期肺癌和其他IB6表达肿瘤的临床研究。
6月10日，赛诺菲宣布将停止在研药物riliprubart用于治疗对标准疗法难治的慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)患者的III期MOBILIZE研究。其表示，此次终止决定基于独立数据监查委员会(DMC)的中期分析结果。委员会经评估后认为，MOBILIZE 研究不太可能达到足够的疗效终点。资料显示，Riliprubart是一种IgG4人源化单克隆抗体，其独特之处在于选择性抑制经典补体途径中的活化C1s蛋白。不过该管线未全面叫停，公告明确，riliprubart 的其他正在进行的研究不会自动终止。
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