【制药网 行业动态】近期，创新药领域迎来多项重磅头对头III期临床研究进展，涉及罗氏、武田等，覆盖多个核心赛道。头对头研究作为创新药临床价值验证的重要标准，正成为药企突破同质化竞争、重塑市场格局的核心抓手，推动全球新药研发进阶。
如罗氏7 月 2 日宣布，新一代 KRAS G12C 抑制剂 Divarasib 在治疗既往接受过治疗的 KRAS G12C 突变型非小细胞肺癌(NSCLC)患者的头对头 III 期 Krascendo 1 研究中取得了积极结果。
Krascendo 1 研究(NCT06497556)是一项 III 期、随机、开放标签、多中心试验，旨在评估 Divarasib 单药治疗与 Sotorasib 或 Adagrasib 在既往接受过治疗的 KRAS G12C 突变型晚期或转移性 NSCLC 患者中的疗效和安全性。 数据显示，Krascendo 1 研究达到了其主要终点和关键次要终点，Divarasib 在 PFS 和 OS 方面均取得了具有临床意义和统计学意义的显著改善。Divarasib 的安全性与既往数据一致，未发现新的不良事件，最常见的治疗相关事件均可控且可逆。
资料显示，Divarasib 是一种在研的新一代口服 KRAS G12C 抑制剂。Divarasib 的设计目标是选择性地与 KRAS G12C 蛋白结合，使其处于非活性(「关闭」)状态，从而阻断其驱动肿瘤发生的信号传导。该药曾获得美国 FDA 授予的突破性疗法认定、孤儿药资格。临床前研究表明，与一代 KRAS G12C 靶向治疗药物 Sotorasib(安进)和 Adagrasib(BMS)相比，Divarasib 具有更高的效力和选择性。
近期，武田公布了TYK2药物(zasocitinib)的新III期临床信息，数据显示，该药物头对头疗效直接完胜BMS同靶点药物Sotyktu！顶线结果显示，zasocitib在主要终点，即第16周PASI 100应答率高达33.4%，而使用Sotyktu的患者中则为14%。也就是说，在第16周清除皮损的患者比例上，Zasocitinib的效果是Sotyktu的2.5倍以上。该研究还显示，zasocitinib在所有关键次要终点方面均优于活性对照，包括第16周PASI 90应答和静态医师总体评估(sPGA)0分。Zasocitinib总体耐受性良好，未发现新的安全性信号。武田计划在2027年上半年，将zasocitinib正式推向市场。
资料显示，Zasocitinib作为一款高选择性的口服TYK2抑制剂，可维持对IL-23及其他驱动疾病的核心免疫信号通路的24小时抑制。基于体外数据，与其他JAK酶相比，zasocitinib对TYK2的选择性高出超过100万倍，这可能在不影响JAK1、JAK2和JAK3信号传导的情况下，更大限度地实现TYK2抑制。这款药物为武田以40亿美元首付款从Nimbus收购而来。本次III期实验成功，对武田而言，40亿美元的豪赌将开始兑现。
此外，赛诺菲巴斯德ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(商品名MenQuadfi)的一项Ⅲ期临床试验进行公示，试验以2月龄~23月龄健康婴幼儿为研究对象，采用改良双盲多中心设计，验证疫苗免疫原性及安全性，拟入组4568人。值得关注的是，本次临床试验选取康希诺已上市四价流脑疫苗曼海欣(CRM197载体ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗)作为阳性对照开展头对头研究，通过非劣效、优效试验设计，直观验证自身产品的临床获益优势。
如今，头部企业纷纷选择与上市药物正面对决，以严苛的头对头研究证明产品优效性，成为突破市场壁垒的核心路径。这种竞争模式的升级，将推动新药研发聚焦差异化、高价值创新，摆脱低水平重复研发，也为临床治疗提供更优的用药选择，持续推动全球医药产业高质量迭代。
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