【制药网 行业动态】 近年来，在政策持续激励下，国内儿童药产业发展加速，已逐渐进入了一个成果密集落地的阶段。据悉，2026年9月初，国内儿童专用新药、外用软膏就已集中落地，覆盖抗感染预防、皮肤慢病等多个赛道。
泰诺麦博：芮特韦拜单抗注射液
近日，泰诺麦博公告称，公司收到国家药品监督管理局通知，通过优先审评审批程序批准自主研发的1类儿童专用创新药芮特韦拜单抗注射液上市，适用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。
芮特韦拜单抗是一种重组抗呼吸道合胞病毒(RSV)的全人源单克隆抗体，通过特异性结合RSV融合蛋白(RSV-F)的融合前构象(Pre-F)发挥中和病毒作用。该药关键III期临床试验显示，给药后150天内，对需就医和导致住院的RSV下呼吸道感染的保护效力达71.3%和71.7%，对严重RSVLRTI的保护效力提升至93.9%和90.1%。
健民集团：克立硼罗软膏
9月3日，健民集团公告，公司收到国家药监局核发的药品注册证书，克立硼罗软膏正式获批上市。该产品适用于 3 月龄及以上人群轻度至中度特应性皮炎的局部外用治疗，为儿童及成人特应性皮炎患者提供新的外用治疗选择。
克立硼罗是一个新型的小分子、非激素、非甾体类抗炎的磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂，用于轻中度特应性皮炎的外用治疗。数据显示，2021年，该药在城市公立医院及县级公立医院终端的增长率超过1300%。至2024年，该品种在国内三大终端的销售额已接近2亿元。
康哲药业：磷酸芦可替尼乳膏
9月2日，康哲药业公告，旗下德镁医药已获得中国国家药品监督管理局批准磷酸芦可替尼乳膏(百卢妥®)轻中度特应性皮炎(AD)的新药上市许可申请，并已获得药品注册证书。产品用于其他外用药控制不佳或不建议使用时，非免疫功能受损的2岁及以上儿童和成人轻中度特应性皮炎的局部短期和非持续性慢性治疗。
本次新药上市许可申请过程中，因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”，百卢妥®获得药品审评中心批准纳入优先审评品种名单。此外，在今年1月，百卢妥®中国还已获批用于白癜风治疗。
瑞阳生物：库莱韦拜单抗注射液
9月3日，瑞阳生物的库莱韦拜单抗注射液(商品名：英沐乐)已获国家药品监督管理局批准上市，用于预防新生儿和婴儿感染呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道感染。
此次获批不仅打破了进口垄断，也标志着国产呼吸道合胞病毒被动免疫制剂正式进入市场参与竞争。值得一提的是，先声药业于2026年8月20日已与瑞阳生物达成战略合作，获得该药在大中华区的独家商业化权益，后续将加快推动产品尽快落地推广。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论