【制药网 产品资讯】斑秃是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发，数据显示，全世界大约有 1.47 亿斑秃患者，中国患者约有400万。在该药物领域，近日国内市场迎来重磅新药。
6月15日，泽璟制药申报的1类新药盐酸吉卡昔替尼片新适应症获中国国家药品监督管理局(NMPA )批准上市，用于治疗重症斑秃。斑秃是一种炎症性的非瘢痕性脱发形式，常见于头发区域，同时亦可能波及眉毛、睫毛、胡须等面部毛发及指(趾)此病症不仅影响外在形象，更常常导致患者产生焦虑、抑郁等情绪问题，从而显著降低其生活质量。此次，泽璟生物的盐酸吉卡昔替尼片“治疗斑秃”适应症获批上市，必将为广大患者提供更多的治疗选择。
资料显示，吉卡昔替尼是泽璟制药自主研发的一种新型 JAK 和 ACVR1 双抑制剂类药物，属于1类新药，能够有效抑制炎症和抑制 T 细胞过度激活，亦能显著增加真皮层的厚度和促进毛囊再生，增加毛囊密度。2024 年 6 月，泽璟制药宣布吉卡昔替尼治疗重症斑秃的 III 期临床主试验达到了主要疗效终点。在 2025 年欧洲皮肤与性病学会年会(EADV)上，泽璟制药公布了该试验的具体结果。主要疗效终点数据显示，治疗 24 周脱发严重程度工具量表(SALT)评分≤20 分的受试者百分率，吉卡昔替尼片两组均显著优于安慰剂组(50 mg：34.5%； 75 mg：28.0%；安慰剂：3.5%)，达到统计显著性。
JAK抑制剂是一种小分子化合物，能够与Janus激酶相互作用并有效地干扰信号级联过程。据悉，在吉卡昔替尼之前，还有多款产品在中国获批用于治疗斑秃。如2025年6月，恒瑞医药自主研发的1类创新药硫酸艾玛昔替尼片(SHR0302片)新增适应证，用于成人重度斑秃患者。硫酸艾玛昔替尼片是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。此外，2023年，礼来的巴瑞替尼(Baricitinib)和辉瑞利特昔替尼(Ritlecitinib)两款进口JAK抑制剂类药物在中国获批用于治疗斑秃。
业内指出，近年来，斑秃的患病率呈现逐年升高的趋势，严重者可进展为全秃或普秃。重度斑秃顽固、难治、易复发，且严重影响患者的心理健康和生活质量，既往治疗基本上口服和外用激素，虽然有一定疗效，但是也有很多副作用，多数患者对治疗不满意。巴瑞替尼作为新一代的JAK抑制剂，靶向更加精准，故安全性更好。对成人的顽固、难治性重度斑秃患者来说，是一种有效且安全的新选择。但目前巴瑞替尼压药物属于进口药品，和国产JAK抑制剂药物相比，价格略高。
如今随着更多国产新药的获批上市，国内斑秃治疗市场进入国产创新药与进口药同台竞争、多靶点药物百花齐放的全新阶段。而国产新药依托国内完整的制药产业链，生产成本将远低于进口药，其上市后或将让更多中重度斑秃患者用上安全、高效的靶向新药。
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