【制药网 行业动态】据国家药监局统计显示，今年上半年我国批准38个1类创新药上市。其中，我国自主研发的新靶点、新机制创新药占比大幅提升。包括我国自主研发的放射性诊断药物、治疗鼻咽癌的抗体偶联药物、治疗实体瘤的CAR-T药物等。
7月以来，国内1类创新药领域继续迎来新突破，涉及阿尔茨海默病新药获批上市和肌松拮抗剂填补临床空白等。
如杭州百新生物7月13日宣布，其拥有全球自主知识产权的1类新药STAT6降解剂BCR-0008的临床试验申请(IND)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。临床前研究显示， BCR-0008在体外STAT6降解活性达到皮摩尔(pM)级，体内降解活性、药代动力学特性、安全性等核心维度展现出差异化优势。在特应性皮炎、哮喘等多种动物模型中均呈现优异的药效。
中国生物制药7月10日发布自愿公告，公司附属正大天晴药业集团自主研发的国家1类创新药TQB3454片(IDH1抑制剂)新药上市申请已获CDE受理，适应症为伴IDH1突变的晚期胆道癌(BTC)。目前国内市场尚无同靶点药物获批，TQB3454有望填补治疗空白。
通化金马药业申报的1类创新药琥珀酸安维吖啶片(商品名称：耄安通)获国家药品监督管理局批准上市。该药品是胆碱酯酶抑制剂，用于轻、中度阿尔茨海默病症状的治疗。作为一种新型双胆碱酯酶抑制剂，该药可以同时抑制体内的乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶。公告称，与单一靶点相比，该药物具有双靶点协同优势。
杭州奥默医药股份有限公司申报的1类创新药阿更葡糖钠注射液(商品名称：奥美克松)在7月初获批上市，该药品用于拮抗罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。据悉，这是由中国自主研发、具有自主知识产权的特异性肌松拮抗剂。
此外，康宁杰瑞制药与津曼特生物合作开发的安尼妥单抗(商品名：恩尼妥，研发代号：KN026)联合注射用多西他赛(白蛋白结合型)(HB1801)用于一线不可切除或转移性人类表皮生长因子受体2(HER2)阳性(HER2+)成人乳腺癌，也已在近日获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)授予突破性疗法认定(BTD)。
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这些密集突破背后，是中国创新药行业新药获批已从“量增”走向“质变”的体现。业内认为，在此背景下，未来国产创新药将凭借差异化竞争优势，密集获得跨国药企的重金认可，出海交易规模和合作模式也都将实现质的飞跃。
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