【制药网 产品资讯】6月15日，百时美施贵宝中国宣布，酪氨酸激酶2(TYK2)变构抑制剂氘可来昔替尼片获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，适用于对于既往改善病情抗风湿药(DMARD)应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者。
银屑病关节炎(PsA)是一种慢性、免疫介导的异质性疾病，具有多样的肌肉骨骼和皮肤表现，包括炎症性关节炎、附着点炎(即肌腱或韧带与骨骼连接处的炎症)、指(趾)炎(手指或脚趾关节肿胀)，以及银屑病相关的皮肤和指(趾)甲病变。除导致身体功能受损、疼痛和疲劳外，该疾病还会对患者的整体健康状况产生显著影响。银屑病关节炎患者发生严重合并症的风险亦有所增加。
有人士表示，在中国，约6%-13%的银屑病患者会合并银屑病关节炎，导致关节疼痛、僵硬、功能障碍甚至不可逆的残疾。和银屑病一样，银屑病关节炎目前也不能根治，需要长期用药。此次氘可来昔替尼银屑病关节炎适应症获批，为银屑病关节炎带来了亟需的口服治疗新方案。
资料显示，氘可来昔替尼片是一种口服、高选择性TYK2变构抑制剂，代表了一类新型小分子口服靶向药物。百时美施贵宝设计氘可来昔替尼来选择性地靶向TYK2，从而介导IL-23、IL-12和 I型干扰素(IFN)的信号传导，这些细胞因子都是参与斑块状银屑病和银屑病关节炎发病机制的关键细胞因子。此次氘可来昔替尼片PsA适应症获批主要基于POETYK PsA-1和POETYK PsA-2这两项全球3期临床试验的积极结果，证实了氘可来昔替尼片(6 mg，每日一次，口服)在治疗活动性PsA成人患者中的有效性和安全性。
据悉，在PsA领域，艾伯维创新药瑞福曾于2022年在我国获批上市，用于对一种或多种DMARDs疗效不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者。该产品是一款口服选择性JAK1抑制剂，推荐剂量为每天一次，每次15 mg。这是我国头个获批用于治疗PsA的靶向疗法，标志着我国PsA正式迈入靶向治疗新时代。
乌帕替尼上市之前，我国PsA临床治疗上长期缺乏创新疗法，患者的治疗需求远未被满足，特别是在以往的一些治疗手段下，有相当多的PsA患者预后不良，甚至出现残疾，还有很多患者的关节被严重破坏，出现“望远镜”手，这些现象长期以来都是医学上的无奈。
本次氘可来昔替尼的成功获批，将为长期受疾病困扰的患者带来了更便捷、安全的口服治疗新选择，也进一步完善了我国免疫性疾病靶向治疗体系。未来，随着这款创新药物的临床普及，将助力更多银屑病关节炎患者有效控制病情、规避关节致残风险，大幅提升生活质量。
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