【制药网 企业新闻】 近日，麓鹏制药宣布其自主研发的1类创新药麓可达®(洛布替尼片，Rocbrutinib，研发代号：LP-168)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗(含BTK抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
公开资料显示，麓鹏制药是一家专注于肿瘤与自身免疫性疾病领域的创新药企业，拥有自主研发的BeyondX口服药物化学平台。目前，公司已建立包含六项主要候选产品的产品管线，其中三项为新药申请阶段及临床阶段的核心资产，即核心产品LP-168、LP-108与LP-118。
此次麓可达®的获批，验证了公司自主研发的BeyondX口服药物化学平台的成药能力。未来，依托这一技术平台孵化出更多创新管线，将成为公司估值提升的核心驱动力。实际上，此前麓鹏制药就已获得国家药监局对LP-168与LP-108联合治疗成熟B细胞肿瘤的IND批准；此外，针对CSU的LP-168临床研究也已启动，计划拓展至主要自免适应症，包括ITP、pMN、MS及gMG。
值得一提的是，在2024年8月，翰森制药还已与麓鹏制药达成合作协议，获得洛布替尼所有非肿瘤适应症在中国(包括香港、澳门和中国台湾)的研发、注册、生产及商业化的权益，总交易额超过7亿元人民币。该交易展现了其对外授权的BD能力，未来随着自研产品上市，公司重心预计将转向商业化团队的构建与市场准入，逐步完成从“研发驱动”向“商业化驱动”的角色切换。
除了创新药获批上市，近期麓鹏制药还已向港交所主板提交上市申请。招股书显示，麓鹏制药2024年无收入，2025年营收为3207万元；2024年、2025年分别年内亏损为339万、2.07亿元。
业内分析认为，随着洛布替尼获批，公司急需资金推进后续的商业化团队建设、市场推广以及适应症的拓展临床，赴港上市是其补充“弹药”的战略性一步。据悉，在IPO前，麓鹏制药就已进行了多次融资，总规模为2.13亿美元。
总的来说，麓鹏制药近期“双喜临门”，是“硬核技术”与“资本路径”的一次合流。 它证明在竞争激烈的肿瘤药赛道，拥有精准解决临床痛点(攻克耐药) 的技术，才能获得更多资本青睐；而商业化产品的落地，也将为其后续的IPO估值提供坚实的底气。
未来，麓鹏能否凭借洛布替尼这一拳头产品成功打开市场，并支撑起后续多适应症的研发投入，将是其迈向成熟药企的关键考验。
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