【制药网 行业动态】2026年6月以来，众多药企在ADC领域迎来好消息，如信达生物IBI343新药上市申请获受理、百利天恒BL-M08D1联合疗法获临床批准、西班牙Ona Therapeutics完成8660万美元B轮融资等。
具体来看，近日信达生物宣布， CLDN18.2 靶向抗体药物偶联物(ADC)IBI343用于晚期胃癌人群的国际III期临床研究(G-HOPE-001,NCT06238843)按预设方案完成第一次期中分析，达到主要研究终点，IBI343在晚期胃癌治疗中展现出了亮眼的疗效和良好的安全性和耐受性。
基于这一积极的临床结果，公司已向NMPA递交IBI343的新药上市申请。该申请已获受理并予以优先审评，用于至少接受过两种系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌。
6月4日，百利天恒发布公告，公司近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新生物药注射用BL-M08D1(ADC)的联合用药的临床试验获得批准。
公告显示，注射用BL-M08D1是与iza-bren出自同一技术平台、与iza-bren共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物，其适应症为弥漫大B细胞淋巴瘤。目前，该药还在国内进行在复发或难治性血液系统恶性肿瘤和局部晚期或转移性实体瘤的Ib期临床试验。
6月4日，Ona Therapeutics宣布完成8660万美元超额认购B轮融资。公开自来偶像是，Ona Therapeutics是一家西班牙转移性癌症治药剂研发商，专门从事针对肿瘤转移引发细胞和脂质代谢的治疗性生物制剂的发现和开发。
此次融资所得款项，将用于推进领导项目Ona-255(针对乳腺癌的first-in-class ADC)的临床开发，以及推进Ona-389(针对结直肠癌的first-in-class ADC)的首次人体研究，扩大公司在有重大未满足需求适应症方面的产品线。
6月3日，先声药业公告称，先声再明宣布其自主研发的靶向LRRC15的抗体偶联药物(ADC)SIM0613已进入Ⅰ期临床试验，并在国内完成首例受试者给药。
SIM0613是一款靶向LRRC15的新型ADC药物，经过优化设计，具备更强的肿瘤组织渗透能力，可同时杀伤肿瘤细胞及肿瘤相关成纤维细胞，在多种临床前体内模型中展现出显著的抗肿瘤活性。2025年12月，益普生与先声再明就SIM0613达成独家授权许可协议。益普生获得SIM0613在大中华区以外地区的全球独家开发、生产及商业化权益；先声再明有权获得高达10.6亿美元的潜在付款，并保留该项目在中国的临床开发与商业化权益。
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