【制药网 行业动态】 随着仿制药赛道内卷加剧，普通口服固体制剂竞争越来越激烈，拥有技术壁垒的复杂制剂、首仿品种在近年来已显然成为药企突围的重要抓手。近日，科伦药业申报的 4 类仿制药雌二醇地屈孕酮片获批上市，并视同通过一致性评价。该品种用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征，属于复方激素类制剂。
科伦药业此次获批的是国内首仿，其原研产品芬悦宁®于2024年8月获批。数据显示，雌二醇地屈孕酮片及雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装两个品种，2025年全终端销售额超过8亿元；2026年上半年销售额已超过2亿元，同比增长22.15%。
据了解，这是科伦药业 2026 年众多首仿获批项目中的一员。今年以来，公司还有多款首仿药相继落地，覆盖中枢神经、抗感染等多个核心治疗领域。
如3月，注射用阿立哌唑获批，这是国内首仿，每月一次的长效微晶制剂，用于成人精神分裂症，2025年全球销售额约22亿美元，也是科伦微晶技术平台第二个获批产品。
同月，布瑞哌唑口溶膜和枸橼酸西地那非口溶膜(50mg/25mg)也相继获批上市。布瑞哌唑口溶膜是科伦自主研发的改良型新药，口腔内数秒溶化，可有效解决精神分裂患者的藏药风险。而枸橼酸西地那非口溶膜与传统片剂相比，则对于抗ED用药场景则有着天然的契合度。
5月，科伦一日之内拿下西尼莫德片和甲磺酸沙非胺片双首仿。前者用于多发性硬化，是获批用于活动性继发进展型多发性硬化的口服疾病修正治疗药物；后者用于帕金森病，原研在中国获批后超过20家企业入局首仿竞逐，科伦成功突围。
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从这批获批品种不难看出，科伦的首仿布局不再追逐低门槛普通仿制药，而是已重点锁定复杂制剂、复方制剂、特殊给药系统品类。这类品种研发工艺难度更高，市场竞争格局相对宽松，具备更高的临床价值。
业内认为，这也表明在仿制药行业整体承压的语境下，技术壁垒正在取代批文数量，成为仿制药企竞争的新锚点。未来，当普通仿制药的利润空间被集采持续压缩，能够持续产出高壁垒首仿药的企业，才有资格把仿制药业务从“成本中心”变成“现金流引擎”，为创新转型争取更多时间。
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