【制药网 企业新闻】近期，维康药业公告，其自主研发的中药1.1类创新药黄甲软肝颗粒，已正式获准开展针对慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的III期临床试验。
本次III期临床试验将由上海中医药大学附属曙光医院牵头，联合重庆大学附属三峡医院、安徽医科大学第一附属医等19家临床试验中心共同开展。试验采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心设计，计划纳入480例慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化(肝郁脾虚兼瘀血阻络证)患者，旨在确证黄甲软肝颗粒的有效性与安全性，为药物上市提供关键性证据。
维康药业是国内现代中药领域具备全产业链布局优势的特色药企，专注中西成药核心品类研发生产。主营业务覆盖现代中药及西药的研发、生产和销售，同时布局创新药、健康中国、生物医药三大热门概念板块。黄甲软肝颗粒为维康药业自研的1.1类中药创新药，源于“十三五”重大新药创制科技重大专项治疗肝纤维化项目，用于慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化。
据了解，维康药业2026年上半年营收1.26亿元，同比增长10.11%，但归母净利润仍亏损0.22亿元，处于“营收微增、尚未盈利”的阶段。在这个节点上，一款1.1类中药创新药推进至III期临床，意味着公司的研发储备开始进入关键兑现期。
实际上，维康药业深耕中医药领域多年，已构建了覆盖多剂型的现代化生产体系，并依托省级科研平台及诺贝尔奖得主带领的研发团队，持续强化创新能力。目前，除了黄甲软肝颗粒III期临床启动，还有多款在研管线也正在积极推进，如3.1类新药二冬汤NDA审评结束，普拉洛芬滴眼液已获得注册证书，覆盖肝纤维化、糖尿病等多个治疗领域。
值得一提的是，在7月18日，维康药业还申请了一项名为“一种黄甲软肝颗粒的制备方法”的专利。专利摘要显示，本发明公开了一种黄甲软肝颗粒的制备方法，属于黄甲软肝颗粒制备技术领域。该专利可以实现减少压制过程中物料粘附在压轮的数量，同时保护热敏性成分，提高颗粒成型率与总收率。
总的来说，维康药业依托省重点企业研究院、院士博士后工作站等平台，正在聚力攻关1.1类中药创新药、经典名方及改良型新药研发。黄甲软肝颗粒是这一体系中进度靠前的1.1类资产，如果III期顺利，它将成为公司从“仿制药/改良型新药收入为主”向“创新药驱动”转型的头一个标志性产品。
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