【制药网 行业动态】2026年以来，国内大批药企在FDA审批方面取得突破，涵盖上市批准和临床试验许可两大类。值得一提的是，在近期国产新药在美获批更是呈多点开花之势，涉及实体瘤、重症肌无力、麻醉等多个领域。
近日，长春高新公告，公司研发的PI3Kα抑制剂GenSci145片、B 细胞成熟抗原三聚体融合蛋白GenSci136注射液，双双获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验许可，分别拟用于治疗携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤，以及重症肌无力(MG)。
GenSci145片是金赛药业开发的一款新型突变选择性PI3Kα抑制剂，此前已在国内获得临床试验批准。注射用GenSci136是一款B细胞成熟抗原三聚体融合蛋白，可同时拮抗BAFF和APRIL双靶点，该药物此前也已在国内获批全身型重症肌无力临床试验，
6月1日消息，海思科全资子公司美国海思科于近日收到美国FDA的上市批准通知，公司自主研发的环泊酚注射液(英文通用名：Cipepofol Injection，中文商品名：思舒宁®，英文商品名：CYPSEDO)在美国的新药上市申请获得批准，用于成人全身麻醉诱导。
环泊酚在美国于2021年1月获得FDA批准开展临床试验，免除II期直接进入关键III期临床。此次获批标志着公司完成了从中国本土注册体系到美国FDA体系的穿越，将为后续持续出海奠定基础。
5月末，云南白药发布公告称，收到美国FDA的通知，由公司申报的INB301注射液新药临床试验申请(IND)已获得美国FDA许可，同意开展临床试验，拟开发适应症为肿瘤恶病质。
根据公告，该药品为云南白药研发的疗用生物创新药，截至目前，累计已投入研发费用约5067万元。此前，INB301注射液IND已于2026年2月24日正式获得国家药品监督管理局受理，被纳入创新药审评审批30日快速通道，并于2026年3月30日获得临床试验批准。
5月11日，据再鼎医药消息，美国FDA已授予抗体药物偶联物(ADC)zocilurtatug pelitecan(zoci，前称ZL-1310)快速通道资格认定，用于治疗在接受一线标准治疗后出现疾病进展的epNECs。此前2025年5月，Zoci已获FDA快速通道资格，用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)治疗。
2026年AACR年会公布的Ib/II期注册研究显示，Zoci用于多线治疗失败的epNEC患者，客观缓解率(ORR)达38.2%，且安全性可控。目前，该药的epNEC临床项目正推进注册，已与药监部门沟通注册计划。
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业内分析认为，近期国产新药在美国FDA审批上的突破，是中国医药创新的全球信任度、定价权和商业模式实现了质的飞跃后的缩影。未来，随着更多关键临床数据的读出和全球商业化合作的深化，中国创新药将深度嵌入全球产业链。
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