【制药网 行业动态】根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示，6月已有三个重磅创新药拟纳入优先审评，覆盖血液肿瘤、慢性乙肝、HIV感染三大重大疾病领域。
其中，根据6月3日CDE网站公示，百时美施贵宝公司申报的mezigdomide胶囊拟纳入优先审评品种，拟定适应症为本品与卡非佐米和地塞米松联用，适用于治疗既往接受过来那度胺和抗CD38单克隆抗体治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。
如今越来越多的多发性骨髓瘤患者在头次复发时便已接受过来那度胺和抗CD38单抗治疗，部分患者或对其产生耐药。资料显示，mezigdomide是一种在研口服E3泛素连接酶cereblon调节药物(CELMoD)，源自百时美施贵宝靶向蛋白降解平台。其经特别优化以实现对靶蛋白Ikaros和Aiolos的高效快速降解，从而增强对多发性骨髓瘤细胞的杀伤效果，并促进免疫激活。
据悉，5月29日，百时美施贵宝宣布了3期研究SUCCESSOR-2的积极突破性结果。结果显示，MeziKd在无进展生存期(PFS)方面实现了具有临床意义和统计学意义的改善，中位PFS分别为18个月和8.3个月，HR为0.48(p<0.0001)，与Kd相比，将疾病进展或死亡风险降低52%。
除以上产品外，6月1日CDE网站还公示，葛兰素史克的贝普若韦生注射液、默沙东的多拉韦林伊拉曲韦片2个产品拟纳入优先审评。葛兰素史克贝普若韦生注射液拟适应症为用于慢性乙型肝炎病毒感染者的有限疗程治疗，适用于以下人群：核苷(酸)类似物在治、HBsAg ≤3000IU/mL、无肝硬化的成人慢性乙型肝炎病毒感染者。默沙东的多拉韦林伊拉曲韦片拟适应症为该产品作为治疗成人HIV-1感染的完整双药治疗方案，适用于正接受稳定抗逆转录病毒治疗方案达到病毒学抑制(HIV-1 RNA<50拷贝/ml)、无抗病毒治疗失败史且无已知与多拉韦林耐药相关突变的患者，替代其当前的抗逆转录病毒治疗方案。
资料显示，贝普若韦生注射液(Bepirovirsen，GSK3228836，GSK836) 是Ionis Pharmaceuticals 和葛兰素史克(GSK)合作开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款具有三重作用机制的非结合型反义寡核苷酸(ASO)，靶向所有HBV RNA，包括HBV信使RNA和前基因组RNA，目前该药的 Phase 3 期临床试验已经完成且已在全球各个主要市场申请上市。
多拉韦林伊拉曲韦片是默沙东开发的一款双药单片复方制剂，于2026年3月和4月分别在日本和美国获批上市。在III期MK-8591A-051研究(n=551)中，受试者从口服抗逆转录病毒治疗(ART)方案转换为Idvynso。结果显示，Idvynso非劣效于基线ART方案。
优先审评制度是我国加速创新药落地、满足临床未满足需求的重要举措，可大幅缩短药品上市审评周期。此次三款不同领域创新药拟纳入优先审批，既体现了跨国药企对中国市场的重视，也彰显了国内创新药审评体系的高效与精准。随着三款药物后续顺利获批上市，其有望进一步丰富国内相关疾病的治疗矩阵，为更多患者带来治疗新选择。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论